Bridion® – Rapid
Reversal of DNMB

One way to ensure surgical stillness is to administer deep neuromuscular blockade (DNMB).
How to rapidly reverse the the patient?

Bridion® (sugammadex) has an ability to rapidly reverse a profound rocuronium neuromuscular blockade.1

Watch the video to see how Bridion® works

Bridion video

Bridion® provided predictable reversal from deep NMB2

Time from administration of Bridion® or neostigmine at the reappearance of 1–2 PTCs, to a TOF ratio of 0.9 following rocuronium-induced NMB2

2.7

minutes

BRIDION®

4 mg/kg (n=37)

49

minutes

Neostigmine

70 ug/kg (n=37)

Adapted from Jones R. K. et al.2

STUDY DESIGN: R. Kevin Jones, M.D., James E. Caldwell, M.B., Ch.B., Sorin J. Brull et al. Reversal of Profound Rocuronium-induced Blockade with Sugammadex: a Randomized Comparison with Neostigmine. Anesthesiology 2008; 109:816 –24. A multicenter, randomized, parallel-group, comparative, active-controlled, safety-assessor-blinded study of 74 adult surgigal patients. At the reappearance of 1–2 PTCs after the last dose of rocuronium, patients were randomly assigned to receive 4 mg/kg of Bridion vs 70 ug/kg of neostigmine with 14 ug/kg glycopyrrolate. Primary end point was the time from start of Bridion or neostigmine administration to a TOF ratio of 0.9. Study objective: the study compered the efficacy of Bridion vs neostigmine in reversing deeb rocuronium-induced NBD at 1–2 PTCs 2

Read more about the study here

Sugammadex should only be administered by, or under the supervision of an anaesthetist. The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade. See more information Bridion SPC 2.4.2020.

Viitteet:

  1. Manfred Blobner, Lars I. Eriksson, Jens Scholz, Johann Motsch, Giorgio Della Rocca and Martine E. Prins. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex compared with neostigmine during sevoflurane anaesthesia: results of a randomised, controlled trial. Eur J Anaesthesiol 2010;27:874–881 Published online 2 August 2010
  2. R. Kevin Jones, M.D., James E. Caldwell, M.B., Ch.B., Sorin J. Brull, M.D., Roy G. Soto, M.D. Reversal of Profound Rocuronium-induced Blockade with Sugammadex. A Randomized Comparison with Neostigmine. Anesthesiology 2008; 109:816 –24

BRIDION®, 100 mg/ml sugammadeksinatriumia, injektioneste, liuos.

Käyttöaiheet: Rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoaminen. 2–17-vuotiaille BRIDIONia suositellaan ainoastaan rokuronilla aiheutetun salpauksen tavalliseen kumoamiseen. 

Annostus: BRIDIONia tulee annostella ainoastaan anestesialääkärin toimesta/valvonnassa. Hermo-lihassalpauksesta palautumisen seuraamiseen suositellaan asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä. BRIDIONin suositeltu annos riippuu kumottavan hermo-lihassalpauksen voimakkuudesta, ei annetusta anestesiasta.

Aikuiset: Tavallinen kumoaminen: BRIDION-annosta 4 mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksesta toipuminen on saavuttanut vähintään PTC-lukeman 1–2. Tällöin ajan mediaani T4 / T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9 on noin 3 minuuttia. BRIDION-annosta 2 mg/kg suositellaan, jos spontaania palautumista on tapahtunut vähintään T2-supistusvasteen palautumiseen asti. Tällöin ajan mediaani T4 / T1-suhteen palautumisessa arvoon 0,9 on noin 2 minuuttia. Rokuronin salpausvaikutuksen välitön kumoaminen: Jos kliininen tila edellyttää rokuronin annon jälkeen sen vaikutuksen välitöntä kumoamista, suositellaan BRIDION-annosta 16 mg/kg. Kun boluksena annetun rokuroniannoksen 1,2 mg/kg jälkeen annetaan 3 minuuttia myöhemmin 16 mg/kg BRIDIONia, ajan mediaanin T4 / T1-suhteen palautumisessa arvoon 0,9 on noin 1,5 minuuttia.  

Lapset ja nuoret: Rokuronin salpausvaikutuksen tavalliseen kumoamiseen siitä, kun T2-supistusvaste ilmaantuu uudelleen, suositellaan lapsille ja nuorille (2–17-vuotiaille) sugammadeksiannostusta 2 mg/kg. Muita tavallisia vaikutuksen kumoamistilanteita ei ole tutkittu eikä suosituksia sen vuoksi anneta ennen kuin saadaan lisätietoa. Välitöntä kumoamista ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla eikä sitä siksi suositella ennen kuin saadaan lisätietoa. BRIDION 100 mg/ml voidaan laimentaa pitoisuuteen 10 mg/ml, jotta annostarkkuutta lapsipotilaiden hoidossa voidaan parantaa. Iäkkäille potilaille voidaan noudattaa samaa annossuositusta kuin muille aikuisille, vaikka palautumisaika oli usein pidempi kliinisissä tutkimuksissa. Lihavien potilaiden, sairaalloisen lihavat potilaat (painoindeksi ≥ 40 kg/m2) mukaan lukien, BRIDION-annos perustuu todelliseen painoon. Lievä ja kohtalainen maksan vajaatoiminta ei edellytä annoksen muuttamista, koska BRIDION erittyy pääasiassa munuaisten kautta. Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on oltava erittäin varovainen. Lievä ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30 – 80 ml/min) ei edellytä annoksen muuttamista. BRIDIONin antamista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai dialyysihoitoa tarvitseville potilaille ei suositella. 

Antotapa: BRIDION annetaan 10 sekunnin kuluessa joko bolusinjektiona suoraan laskimoon tai potilaalla jo olevaan riittävän hyvin huuhdeltuun laskimoinfuusiolinjaan seuraavien infuusioliuosten kanssa: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, 50 mg/ml (5 %) glukoosi, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi ja 25 mg/ml (2,5 %) glukoosi, Ringerin laktaattiliuos, Ringerin liuos, 50 mg/ml (5 %) glukoosi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridissa. BRIDION voidaan laimentaa lapsipotilaille käyttäen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridia pitoisuuteen 10 mg/ml. 

Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Potilaan hengityksen tukeminen ventilaation avulla on välttämätöntä kunnes potilaan spontaani hengitys palautuu hermo-lihassalpauksen kumoamisen jälkeen. Jos rokuronia tai vekuronia joudutaan antamaan uudelleen salpauksen tavallisen kumoamisen jälkeen (korkeintaan 4 mg/kg sugammadeksia) ja odotusaika on vähintään 5 minuuttia, käytetään annosta 1,2 mg/kg rokuronia. Jos odotusaika on vähintään 4 tuntia, käytetään annoksia 0,6 mg/kg rokuronia tai 0,1 mg/kg vekuronia. Hermo-lihassalpauksen alkaminen saattaa viivästyä alkaen vasta jopa noin 4 minuutin kuluttua, ja hermo-lihassalpauksen kesto saattaa lyhentyä jopa noin 15 minuuttiin, kun annetaan uudelleen rokuroniannos 1,2 mg/kg 30 minuutin kuluessa sugammadeksin annosta. 

Yhteisvaikutukset: Toremifeenin ja fusidiinihapon käytön yhteydessä lääkeaineen syrjäytymiseen johtavia yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois (kliinisesti merkittäviä sitoutumisesta johtuvia yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän). Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä kliinisesti merkittäviä vaikutusta heikentäviä (sitoutumisesta johtuvia) yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois (lääkeaineen syrjäytymiseen johtavia haittavaikutuksia ei odoteta esiintyvän). Sugammadeksiannoksen antamisen boluksena katsotaan vastaavan ehkäisytablettien yhden päiväannoksen ottamatta jättämistä (yhdistelmävalmisteen tai pelkkää progestiinia sisältävän). Ks. ehkäisytablettien pakkausselosteessa annetut ohjeet annoksen ottamatta jäämiseen liittyvistä tarvittavista toimenpiteistä. Käytettäessä muita kuin suun kautta otettavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, potilaan on käytettävä lisäksi muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää seuraavien seitsemän päivän ajan ja katsottava kyseisen valmisteen pakkausselosteessa annetut ohjeet. 

Raskaus ja imetys: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa valmistetta raskaana oleville naisille. Ei tiedetä, erittyykö Bridion rintamaitoon. 

Haittavaikutukset: Bridionia annetaan leikkauspotilaille yhtäaikaa hermolihasliitosta salpaavien lääkeaineiden ja anesteettien kanssa. Siitä syystä haittavaikutusten syysuhdetta on vaikea arvioida. Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia leikkauspotilailla olivat yskä, anestesiaan liittyvä hengitysteiden komplikaatio, anestesian komplikaatiot, toimenpiteeseen liittyvä hypotensio ja toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio. Muutamilla potilailla ja vapaaehtoisilla koehenkilöillä on esiintynyt yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia. Leikkauspotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa näitä reaktioita raportoitiin melko harvoin ja markkinoillaolon aikaisessa seurannassa niiden esiintymistiheys on tuntematon. Nämä reaktiot vaihtelivat yksittäisistä ihoreaktioista vakaviin systeemisiin reaktioihin (esim. anafylaksia, anafylaktinen sokki) ja niitä on esiintynyt potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet sugammadeksia. Näihin reaktioihin liittyviä oireita ovat: punoitus, urtikaria, punoittava ihottuma, (vaikea) hypotensio, takykardia, kielen turvotus, nielun turvotus, bronkospasmi ja keuhkojen ahtaumat. Vaikeat yliherkkyysreaktiot voivat olla kuolemaan johtavia. Lääkärin on oltava valmistautunut lääkeaineyliherkkyysreaktioiden mahdollisuuteen (mukaanlukien anafylaktiset reaktiot) ja huomioitava tarvittavat varotoimet. 

Yliannostus: Ks. valmisteyhteenveto. 

Yhteensopimattomuudet: Verapamiilin, ondansetronin ja ranitisdiinin on raportoitu olevan fysikaalisesti yhteensopimattomia BRIDIONin kanssa. 

Korvattavuus: Ei SV-korvattava. 

Pakkauskoot ja hinnat (TOH 3/2020): 10 x 2 ml 740 €, 10 x 5 ml 1 850 €. 

Lisätietoja: Valmisteyhteenveto (tekstin muuttamispäivämäärä 2.4.2020), Pharmaca Fennica tai MSD, Keilaranta 3, 02150 Espoo, puh. (09) 804 650. 

Tutustu BRIDION-valmisteyhteenvetoon ennen hoidon aloittamista, www.msd.fi/valmisteyhteenvedot

Esmeron®, 10 mg/ml rokuronibromidi, injektioneste, liuos

Käyttöaiheet: Yleisanestesian lisänä helpottamaan trakean intubaatiota rutiininomaisen induktion aikana ja tuottamaan luurankolihasten relaksaatio leikkauksen aikana. Aikuisilla myös helpottamaan trakean intubaatiota nopean induktion aikana sekä intubaation ja mekaanisen ventilaation helpottamiseksi tehohoitoyksikössä.

Annostus: Esmeron tulee antaa ainoastaan sellaisen kokeneen lääkärin toimesta/valvonnassa, joka on perehtynyt tällaisten lääkkeiden vaikutukseen ja käyttöön. Annostus määritetään yksilöllisesti ottaen huomioon anestesiamenetelmä sekä leikkauksen arvioitu kesto, sedaatiomenetelmä sekä mekaanisen ventilaation arvioitu kesto, mahdolliset interaktiot muiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden kanssa sekä potilaan tila . Neuromuskulaarista salpausta ja toipumista on seurattava asianmukaisen neuromuskulaarisen valvontamenetelmän avulla. Pitkissä (yli tunnin kestävissä) leikkauksissa, joissa käytetään inhalaatioanesteetteja, annosta on sovitettava pienentämällä ylläpitoannoksia ja pidentämällä niiden antoväliä tai hidastamalla infuusionopeutta.

Aikuispotilaiden annostussuositukset kirurgisissa toimenpiteissä: Trakean intubaatio: Rutiinianestesiassa intubaatioon käytettävä vakioannos on 0,6 mg/kg. Intubaation helpottamiseksi anestesian nopean induktion yhteydessä suositeltava annos on 1,0 mg/kg. Ylläpitoannostus: Suositeltava ylläpitoannostus on 0,15 mg/kg. Pitkäkestoisessa inhalaatioanestesiassa annos on pienennettävä 0,075–0,1 mg:aan/kg. Jatkuva infuusio: Ensin kyllästysannoksena 0,6 mg/kg, ja kun neuromuskulaarinen salpaus alkaa hävitä, aloitetaan infuusio. Infuusionopeus on aikuisilla yleensä 0,3 – 0,6 mg/kg/h laskimonsisäisessä anestesiassa ja 0,3 – 0,4 mg/kg/h inhalaatioanestesiassa. Iäkkäät potilaat, maksan ja/tai sappiteiden sairaus ja/tai munuaisten vajaatoiminta: Intubaatioon käytettävä vakioannos rutiinianestesiassa on 0,6 mg/kg. Anestesian nopean induktion yhteydessä tulee harkita 0,6 mg/ kg annoksen käyttöä potilailla, joilla vaikutus todennäköisesti kestää pitkään. Käytetystä anestesiatekniikasta riippumatta suositeltava ylläpitoannos on näillä potilailla 0,075–0,1 mg/kg, ja suositeltava infuusionopeus on 0,3–0,4 mg/kg/h.

Ylipainoiset tai lihavat potilaat: Annoksia on pienennettävä ihannepainon mukaiseksi. Pediatriset potilaat: Suositeltava intubaatioannos tavanomaisessa anestesiassa sekä ylläpitoannos on sama kuin vastaava aikuisten annos. Yksittäinen intubaatioannos vaikuttaa pidempään vastasyntyneillä ja pikkulapsilla kuin lapsilla. Jatkuvassa infuusiossa 2–11-vuotiailla lapsilla infuusion nopeuttaminen saattaa olla tarpeen. Lapsipotilailla käyttöä ei suositella trakean intubaatio-olosuhteiden saavuttamiseksi nopeassa anestesian induktiossa.

Aikuispotilaiden annostussuositukset tehohoidossa: Trakean intubaatio: Trakean intubaatiossa käytetään samoja annoksia kuin kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä. Ylläpitoannostus: Aluksi suositeltu kyllästysannos on 0,6 mg/kg, jonka jälkeen siirrytään jatkuvaan infuusioon heti kun nykäysvaste train of four -stimulaatiossa on palautunut 10 %:iin, eli kun yksi tai kaksi vastetta näkyy train of four -stimulaatiossa. Annostus on aina titrattava potilaan yksilöllisen vasteen mukaan.

Erityisryhmät: Esmeronia ei suositella käytettäväksi lapsipotilailla eikä iäkkäillä potilailla mekaanisen ventiloinnin helpottamiseksi tehohoidossa. Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta.

Antotapa: annostellaan laskimonsisäisesti joko bolusinjektiona tai jatkuvana infuusiona.

Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, bromidi-ioneille tai apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Ventilaatiotuki on välttämätön, kunnes spontaanihengitys on palautunut riittävällä tavalla. Intubaatiovaikeudet on ennakoitava. Jäännöskurarisaatiota on raportoitu. Anafylaktisia reaktioita voi ilmetä. Tehohoitoyksiköissä on neuromuskulaaristen salpaajien pitkäkestoisen käytön jälkeen yleisesti todettu lihaslaman ja/tai luustolihasten heikkouden keston pidentymistä. Tehohoitoyksikössä kortikosteroidihoitoon yhdistetyn ei-depolarisoivan neuromuskulaarisen salpaajan pitkäkestoisen käytön jälkeen on usein raportoitu myopatiatapauksia, minkä takia sekä kortikosteroideja että neuromuskulaarisia salpaajia saavilla potilailla neuromuskulaarisen salpaajan käyttöajan on oltava mahdollisimman lyhyt. Jos potilas on intuboitu suksametonilla, ei Esmeronia tule antaa potilaalle ennen kuin potilas on kliinisesti toipunut suksametonilla aikaansaadusta neuromuskulaarisesta salpauksesta. Malignia hypertermiaa on raportoitu harvoin. Vaikutuksen alkaminen voi viivästyä tiloissa, joissa verenkiertoaika on pitkittynyt. Salpausvaikutus voi voimistua ja/tai pitkittyä hypotermisissä oloissa tehtävissä olosuhteissa. Hypokalemia, hypermagnesemia, hypokalsemia, hypoproteinemia, dehydraatio, asidoosi, hyperkapnia ja kakeksia saattavat voimistaa Esmeronin vaikutuksia. Valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on maksan ja/tai sappiteiden sairaus, munuaisten vajaatoiminta tai neuromuskulaarinen sairaus sekä palovammapotilailla. Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta.

Yhteisvaikutukset: Seuraavat lääkkeet lisäävät Esmeronin tehoa : halogenoidut höyrystyvät anesteetit, tietyt antibiootit, diureetit, kinidiini ja kiniini, magnesiumsuolat, kalsiumkanavan estäjät, litiumsuolat, paikallispuudutteet ja fenytoiinin ja beetasalpaajien samanaikainen käyttö. Kurarisaation uusiutumista (rekurarisaatio) on raportoitu leikkauksen jälkeen annettujen aminoglykosidi-, linkosamidi-, polypeptidi- ja asyyliaminopenisilliiniantibioottien, kinidiinin, kiniinin ja magnesiumsuolojen yhteydessä. Aiempi krooninen fenytoiinin tai karbamatsepiinin käyttö sekä proteaasin estäjät heikentävät Esmeronin tehoa. Muiden ei-depolarisoivien neuromuskulaaristen salpaajien antaminen yhdessä Esmeronin kanssa saattaa saada aikaan neuromuskulaarisen salpauksen heikentymisen tai voimistumisen. Suksametoni Esmeronin jälkeen annettuna saattaa aiheuttaa Esmeronin neuromuskulaarisen salpausvaikutuksen vahvistumisen tai heikentymisen. Esmeronin anto lidokaiiniin yhdistettynä saattaa johtaa lidokaiinin vaikutuksen nopeampaan alkamiseen.

Raskaus ja imetys: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Esmeronia raskauden aikana. Ei tiedetä, erittyykö Esmeron äidinmaitoon. Esmeronia saa antaa imettävälle naiselle vain, jos hoitava lääkäri arvioi hoidosta koituvat hyödyt suuremmiksi kuin riskit. Yhden kerta-annoksen jälkeen suositellaan pidättäytymään imettämästä noin 6 tunnin ajan. Esmeronia voidaan käyttää keisarileikkauksessa osana nopeaa induktiotekniikkaa edellyttäen, ettei intubaatiovaikeuksia ole odotettavissa ja että anesteettia annetaan riittävä annos, tai suksametonilla helpotetun intubaation jälkeen. Kts. tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: Polikliinisten potilaiden kohdalla on huomioitava tavanomaiset varotoimet yleisanestesian jälkeen.

Haittavaikutukset: Yleisimmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat injektiokohdan kipu/reaktio, vitaalielintoiminnoissa ilmenneet muutokset, ja neuromuskulaarisen salpauksen pitkittyminen. Vakavia anafylaktisia reaktioita on esiintynyt erittäin harvoin. Muut haittavaikutukset, kts. valmisteyhteenveto.

Yliannostus: Kts. valmisteyhteenveto.

Yhteensopimattomuudet: Esmeron on todettu fysikaalisesti yhteensopimattomaksi seuraavia lääkeaineita sisältävissä liuoksissa: amfoterisiini, amoksisilliini, atsatiopriini, kloksasilliini, deksametasoni, diatsepaami, erytromysiini, famotidiini, furosemidi, hydrokortisoninatriumsuksinaatti, insuliini, metoheksitaali, metyyliprednisoloni, prednisoloninatriumsuksinaatti, rasvaliuokset (Intralipid), tiopentaali, trimetopriimi ja vankomysiini.

Korvattavuus: Ei SV-korvattava.

Hinta: (VOH sis. Alv 8/2020) 10 x 5ml 93,37 €

Tutustu ESMERON-valmisteyhteenvetoon ennen hoidon aloittamista. www.msd.fi, www.parempaaelamaa.fi/valmisteyhteenvedot

Lisätietoja: Valmisteyhteenveto (4.3.2020), Pharmaca Fennica tai MSD, Keilaranta 3, 02150 Espoo, puh. (09) 804 650.