twoYearsBanner

In the latest EACS Guidelines, doravirine has recommended status1

photo-dr_pat

Doravirine has recommended status in the EACS guidelines for both naive and switch patients1

Doravirine has been included as a recommended drug in a triple drug tenofovir-based regimen1

Learn more about doravirine’s recommended status www.eacsociety.org/guidelines/eacs-guidelines/

Doravirine 2 years

Doravirine 2 years celebration

Videon kesto 52 s.

FI-DOV-00022 10/2022

DOR-700x396-dosing

Flexible and Convenient Dosing

Videon kesto 1:29 min.

FI-DOV-00026 10/2022

DOR-700x396-drive shift

Doravirine DRIVE-SHIFT Overview

Videon kesto 2:59 min.

FI-DOV-00027 10/2022

DOR-700x396-lipids

Superior Lipid Profile

Videon kesto 2:08 min.

FI-DOR-00042 10/2022

DOR-700x396-safetyt

Safety and Tolerability

Videon kesto 1:57 min.

FI-DOR-00045 10/2022

DOR-700x396-suppression

Powerful Virologic Suppression

Videon kesto 1:45 min.

FI-DOR-00046 10/2022

Doravirine has been part of HIV
patients’ everyday life for 2 years.

Doravirine has proven efficacy with favourable tolerability profile and convenient dosing2-6

Doravirine-table

Study design

DRIVE-AHEAD and DRIVE-FORWARD study design

Treatment-naïve adult subjects The efficacy of doravirine is based on the analyses of 96-week data from two randomised, multicentre, double-blind, active controlled Phase 3 trials, (DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD) in antiretroviral treatment-naïve, HIV-1 infected subjects (n = 1494). The primary efficacy endpoint in the studies was proportion of patients with virological suppression (HIV-1 RNA < 40 copies/mL, Snapshot approach).

In DRIVE-FORWARD, 766 subjects were randomised and received at least 1 dose of either doravirine 100 mg or darunavir + ritonavir 800+100 mg once daily, each in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) or abacavir/lamivudine (ABC/3TC) selected by the investigator. At baseline, the median age of subjects was 33 years (range 18 to 69 years), 86 % had CD4+ T cell count greater than 200 cells per mm3 , 84 % were male, 27 % were non-white, 4 % had hepatitis B and/or C virus co-infection, 10 % had a history of AIDS, 20 % had HIV-1 RNA greater 24 than 100,000 copies per mL, 13 % received ABC/3TC and 87 % received FTC/TDF; these characteristics were similar between treatment groups.

In DRIVE-AHEAD, 728 subjects were randomised and received at least 1 dose of either doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) or efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) once daily. At baseline, the median age of subjects was 31 years (range 18-70 years), 85 % were male, 52 % were non-white, 3 % had hepatitis B or C co-infection, 14 % had a history of AIDS, 21 % had HIV-1 RNA > 100,000 copies per mL, and 12 % had CD4+ T cell count < 200 cells per mm3; these characteristics were similar between treatment groups.

DRIVE-SHIFT study design

The efficacy of switching from a baseline regimen consisting of two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in combination with a ritonavir- or cobicistat-boosted PI, or cobicistat-boosted elvitegravir, 25 or an NNRTI to Delstrigo was evaluated in a randomised, open-label trial (DRIVE-SHIFT), in virologically suppressed HIV-1 infected adults. Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA < 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir. Subjects were randomised to either switch to Delstrigo at baseline [N= 447, Immediate Switch Group (ISG)], or stay on their baseline regimen until Week 24, at which point they switched to Delstrigo [N= 223, Delayed Switch Group (DSG)]. At baseline, the median age of subjects was 43 years, 16 % were female, and 24 % were non-white. In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to Delstrigo was demonstrated to be non-inferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA < 40 copies/mL.


Viitteet:

  1. European AIDS Clinical Society. Guidelines 11.1. Updated October 2022. https://eacs.sanfordguide.com/ Access October 26, 2022.
  2. Orkin C, Squires KE, Molina JM, et al. Doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate is non-inferior to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate in treatment-naive adults with humanimmunodeficiency virus–1 infection: week 48 results of the DRIVE-AHEAD trial. Clin Infect Dis. 2019;68(4):535–44.
  3. Orkin C, Squires KE, Molina JM, et al. Doravirine/lamivudme/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) versus efavirenz/emtricitabine/TDF in treatment-naive adults with human immunoceficiency virus type 1 infection: week 96 results of the randomized, double-blind, phase 3 DRIVE-AHEAD noninferiority trial. Clin Infect Dis. 2021;73(1):33-42.
  4. Molina JM, Squires K, Sax PE, et al. Doravirine versus ritonavir-boosted darunavir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 (DRIVE-FORWARD): 48-week results of a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2018;5(5):E211-E220.
  5. Molina JM, Squires K, Sax PE, et al. Doravirine versus ritonavir-boosted darunavir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 (DRIVE-FORWARD): 96-week results of a randomised, doubleblind, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet HIV. 2020;7(1):e16-e26.
  6. Johnson M, Kumar P, Molina JM, et al. Switching to doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate (DOR/3TC/TDF) maintains HIV-1 virologic suppression through 48 weeks: results of the DRIVE-SHIFT trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019;81(4):463-472.
  7. Delstrigo summary of product characteristics

Delstrigo keskeiset tuotetiedot

triangleTähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.

DELSTRIGO 100 mg/300 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit

Käyttöaiheet: Delstrigo on tarkoitettu HIV 1-infektion hoitoon aikuisille, joilla ei havaita eikä ole aikaisemmin havaittu viitteitä resistenssistä NNRTI-ryhmän lääkkeitä, lamivudiinia eikä tenofoviiria vastaan. Delstrigo on myös tarkoitettu HIV-1-infektion hoitoon vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 35 kg painaville nuorille, joilla ei havaita eikä ole aikaisemmin havaittu viitteitä resistenssistä NNRTI-ryhmän lääkkeitä, lamivudiinia eikä tenofoviiria vastaan ja joilla aiemmin ilmenneet toksisuudet estävät sellaisten muiden hoito-ohjelmien käytön, jotka eivät sisällä tenofoviiridisoproksiilia.

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg doraviriinia, 300 mg lamivudiinia ja 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, joka vastaa 245 mg tenofoviiridisoproksiilia.

Annotus ja antotapa: HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa hoito. Delstrigo-valmisteen suositeltu annostus aikuisille on yksi 100/300/245 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Tabletit on nieltävä kokonaisena. Jos Delstrigo-valmistetta käytetään yhdessä rifabutiinin kanssa, doraviriiniannos on nostettava tasolle 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Tämän vuoksi hoitoon on lisättävä yksi 100 mg:n doraviriinitabletti (sisältää pelkkää doraviriinia), joka otetaan noin 12 tunnin kuluttua Delstrigo-annoksesta.

Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille. Samanaikainen käyttö sytokromi P450 (CYP) 3A -entsyymin voimakkaiden induktoreiden kanssa ei ole sallittua, sillä plasman doraviriinipitoisuus saattaa pienentyä huomattavasti, mikä voi heikentää Delstrigo-valmisteen tehoa.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: NNRTI-resistenssiin liittyvät substituutiot ja doraviriinin käyttö. Kliinistä näyttöä ei ole riittävästi, jotta doraviriinia voitaisiin suositella HIV 1-potilaille, joilla on havaittu viitteitä resistenssistä NNRTI-ryhmän lääkkeitä vastaan. B-hepatiitin vaikea akuutti paheneminen potilailla, joilla on samanaikainen HIV 1- ja hepatiitti B -infektio. Kaikilta HIV1 -potilailta on testattava myös hepatiitti B -viruksen (HBV) mahdollinen esiintyminen ennen antiretroviruslääkityksen aloittamista. Jos potilaalla on samanaikainen HIV1- ja HBV-infektio, hänen tilaansa on seurattava tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriotutkimuksen avulla vähintään useiden kuukausien ajan Delstrigo-hoidon lopettamisen jälkeen. Munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuminen tai paheneminen. Lamivudiini ja tenofoviiridisoproksiili erittyvät pääasiassa munuaisten kautta. Delstrigo-hoito on lopetettava, jos arvioitu kreatiniinipuhdistuma laskee arvon 50 ml/min alapuolelle, koska se vaatisi lamivudiinin ja tenofoviiridisoproksiilin annosvälin muuttamista, mikä ei ole mahdollista kiinteäannoksista yhdistelmätablettia käytettäessä. Luun haurastuminen ja mineralisaatiohäiriöt. Tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien luuntiheyden ja luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden muutosten vaikutusta luuston pitkäaikaiseen terveyteen ja myöhempään murtumariskiin ei tunneta. Luuntiheyden määrittämistä on harkittava, jos aikuisella HIV 1-potilaalla on aikaisemmin ollut patologinen luunmurtuma tai muita osteoporoosin tai luiden haurastumisen riskitekijöitä. Samanaikainen käyttö muiden viruslääkkeiden kanssa. Doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili -yhdistelmävalmistetta ei saa antaa yhdessä muiden lamivudiinia sisältävien valmisteiden eikä tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien valmisteiden kanssa. Immuunireaktivaatio-oireyhtymä. Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon (CART) aloitus laukaista tulehdusreaktion oireettomia tai residuaalisia opportunistisia infektioita vastaan. Autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tauti ja autoimmuunihepatiitti) on myös raportoitu. Maitohappoasidoosi. Maitohappoasidoositapauksia on raportoitu käytettäessä tenofoviiridisoproksiilia yksinään tai yhdistelmänä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa. Potilailla, joilla on altistavia tekijöitä, kuten potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus, tai potilailla, jotka saavat samanaikaisesti maitohappoasidoosia tunnetusti indusoivia lääkkeitä, on suurentunut vaikean, myös kuolemaan johtavan, maitohappoasidoosin riski tenofoviiridisoproksiilihoidon aikana.

Yhteisvaikutukset: Delstrigo on täydellinen HIV 1-infektion yhdistelmähoito-ohjelma, eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa. Delstrigo sisältää doraviriinia, lamivudiinia ja tenofoviiridisoproksiilia, joten kaikki näihin yksittäisiin lääkeaineisiin liittyvät tunnistetut yhteisvaikutukset koskevat myös Delstrigo-valmistetta.

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joiden katsottiin olevan mahdollisesti tai todennäköisesti yhteydessä doraviriiniin, olivat pahoinvointi (4 %) ja päänsärky (3 %). Lisäksi muita yleisiä haittavaikutuksia, joilla epäiltiin olevan mahdollinen yhteys hoitoon, olivat poikkeavat unet, unettomuus, päänsärky, huimaus, uneliaisuus, yskä, nenäoireet, pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, oksentelu, ilmavaivat, hiustenlähtö, ihottuma, lihasten häiriöt, väsymys ja kuume. Ks. tarkemmin valmisteyhteenveto.

Pakkaus ja hinta: Saatavana ovat seuraavat pakkauskoot: 1 purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia. Hinta (VMH sis. alv 1/2019) 30 tabletin pakkaus 1197,08 €.

Tutustu DELSTRIGO-valmisteyhteenvetoon ennen hoidon aloittamista, www.msd.fi, www.msd.fi/valmisteyhteenvedot

Lisätietoja: Valmisteyhteenveto (tekstin muuttamispäivämäärä 30.9.2022), Pharmaca Fennica tai MSD, Keilaranta 3, 02150 Espoo, puh. (09) 804 650.

PIFELTRO keskeiset tuotetiedot

triangle Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaanhavaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.

PIFELTRO 100mg kalvopäällysteiset tabletit

Käyttöaiheet: Pifeltro on tarkoitettu HIV-1-infektion hoitoon yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa aikuisille sekä vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 35 kg painaville nuorille, joilla ei havaita eikä ole aikaisemmin havaittu viitteitä resistenssistä NNRTI-ryhmän lääkkeitä vastaan.

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg doraviriinia.

Annostus ja antotapa: HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa hoito. Suositeltu annostus on yksi 100 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Tabletit on nieltävä kokonaisena. Jos Pifeltro-valmistetta käytetään yhdessä rifabutiinin kanssa, yksi 100 mg:n Pifeltro-tabletti on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).

Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille. Yhteiskäyttö sytokromi P450 (CYP) 3A -entsyymin voimakkaiden induktoreiden kanssa ei ole sallittua, sillä plasman doraviriinipitoisuus saattaa pienentyä huomattavasti, mikä voi heikentää Pifeltro-valmisteen tehoa.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: NNRTI-resistenssiin liittyvät substituutiot ja doraviriinin käyttö. Kliinistä näyttöä ei ole riittävästi, jotta doraviriinia voitaisiin suositella HIV 1-potilaille, joilla on havaittu viitteitä resistenssistä NNRTI-ryhmän lääkkeitä vastaan. Käyttö CYP3A:n induktoreiden kanssa. Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä doraviriinia yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat pienentää doraviriinialtistusta. Immuunireaktivaatio-oireyhtymä. Antiretroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla on raportoitu immuunireaktivaatio-oireyhtymää. Antiretroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon alkuvaiheessa potilaille, joiden immuunijärjestelmä vastaa hoitoon, voi kehittyä tulehdusreaktio oireettomia tai piileviä opportunistisia infektioita vastaan (esimerkiksi Mycobacterium avium -infektio, sytomegalovirusinfektio, Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume [PCP] tai tuberkuloosi), joka saattaa vaatia lisätutkimuksia ja hoitoa. Immuunireaktivaation yhteydessä on raportoitu myös autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tautia, autoimmuunihepatiittia, polymyosiittia ja Guillain-Barrén oireyhtymää), mutta niiden ilmaantumisajankohta vaihtelee enemmän ja ne voivat ilmaantua vasta useiden kuukausien kuluttua hoidon alkamisesta.

Yhteisvaikutukset: Doraviriini metaboloituu ensisijaisesti CYP3A-entsyymin välityksellä ja lääkevalmisteet, jotka indusoivat tai estävät CYP3A-entsyymin toimintaa, vaikuttavat todennäköisesti doraviriinipuhdistumaan. Samanaikainen käyttö CYP3A:n kohtal- aisen induktorin, rifabutiinin, kanssa pienensi doraviriinin pitoisuuksia. Jos doraviriinia annetaan yhdessä rifabutiinin kanssa, doraviriiniannos on nostettava tasolle 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (annokset on otettava noin 12 tunnin välein).

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joiden katsottiin olevan mahdollisesti tai todennäköisesti yhteydessä doraviriiniin, olivat pahoinvointi (4 %) ja päänsärky (3 %). Muita yleisiä haittavaikutuksia, joilla epäiltiin olevan (vähintään mahdollinen) yhteys hoitoon, olivat poikkeavat unet, unettomuus, päänsärky, huimaus, uneliaisuus, pahoinvointi, ripuli, ilmavaivat, vatsakipu, oksentelu, ihottuma, väsymys, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo. Tarkemmat tiedot ks. valmisteyhteenveto.

Pakkaus ja hinta: Saatavana ovat seuraavat pakkauskoot: 1 purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia. Hinta (VMH sis. Alv 1/2019) 30 tabletin pakkaus 717,92 €.

Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen hoidon aloittamista, www.msd.fi, www.msd.fi/valmisteyhteenvedot

Lisätietoja: Valmisteyhteenveto (tekstin muuttamispäivämäärä 30.9.2022), Pharmaca Fennica tai MSD, Keilaranta 3, 02150 Espoo, puh. (09) 804650

Ota meihin yhteyttä

Tiimimme auttaa mielellään kaikissa terapia-alueeseen liittyvissä kysymyksissä.

Contact us