simponiPicnikBanner

SIMPONI INDIKAATIOT

psa

Nivelpsoriaasi PsA
Simponi, yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu aktiivisen ja etenevän nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille, kun DMARD-lääkkeillä on saatu riittämätön vaste. Simponin on röntgenkuvien perusteella osoitettu hidastavan perifeerisen nivelvaurion etenemistä nivelpsoriaasipotilailla, joilla on symmetrinen moniniveltulehdus, sekä parantavan fyysistä toimintakykyä.

Nivelreuma RA
Simponi, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu:

  • kohtalaisen tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, kun tautiprosessia hidastavilla reumalääkkeillä (DMARD-lääkkeillä), mukaan lukien metotreksaatti, on saatu riittämätön vaste.
  • vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon aikuisille, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla.

Simponin, yhdessä metotreksaatin kanssa, on röntgenkuvien perusteella osoitettu hidastavan nivelvaurioiden etenemisnopeutta sekä parantavan fyysistä toimintakykyä.

uc

Haavainen koliitti UC
Simponi on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean aktiivisen haavaisen koliitin (haavaisen paksusuolitulehduksen) hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla, kuten kortikosteroideilla ja 6-merkaptopuriinilla tai atsatiopriinilla, saatu vaste on ollut riittämätön tai potilas ei siedä näitä hoitoja tai lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.

as

Aksiaalinen spondylartriitti AS
Simponi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla saatu vaste on ollut riittämätön.

nrax


Röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti NR-axSpA

Simponi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin hoitoon aikuisille, joilla on selviä tulehduslöydöksiä, jotka näkyvät suurentuneena C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuutena ja/tai magneettitutkimuksessa, silloin kun tulehduskipulääkkeillä (NSAIDit) ei ole saatu riittävää hoitovastetta tai kun potilas ei siedä niitä.

pjia


Idiopaattinen juveniili polyartriitti

Simponi, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon 2 vuotta täyttäneille lapsille, kun metotreksaatilla saatu vaste on ollut riittämätön.

LUE LISÄÄ SIMPONISTA TAI OTA MEIHIN YHTEYTTÄ:

Rekisteröidy tai
kirjaudu tunnuksillasi
MSD Insight -portaaliin ja lue lisää
Simponista.

Bannerin viitteet: SPC Simponi

Small-picture-GASTRO-and-RHEUM

*Bannerin viitteet: 1. Dalen J., et al. Rheumatol Int 2017;37: 2049–2058. 2. Favalli E., et al. International Journal of Rheumatic Diseases 2017. 3. Aaltonen K.J., et al. Rheumatology 2017;56:725-735. 4. Keystone E. C., et al. Ann Rheum Dis 2009;68:789–796. 5. Keystone E. C., et al. The Journal of Rheumatology 2016; 43:2; doi:10.3899/jrheum.150712. 6. Krüger K., et al. BMJ Open 2018;8:e021082. 7. Krüger K., et al. Rheumatol Ther 2020;7:371–382. 8. Reinisch W., et al. Journal of Crohn’s and Colitis 2018; 1053– 1066. 9. Armuzzi A., et al. Ueg journal 2021; volume 9, issue 8, page 504. 10. O’connel J., et al. European Journal of Gastroenterology & Hepatology 2018;30:1019–1026. 11. Pugliese D., et al. United European Gastroenterol J. 2021;9:102–109. 12. Sandborn W., et al. Gastroenterology 2014;146:96–109. 13. Brunner H.I., et al. Ann Rheum Dis 2018;77:21–29. 14. Heijde D., et al. Rheumatology 2022;61:617–627. 15. Braun J., et al. Ann Rheum Dis 2012;71:661–667. 16. Simponi valmisteyhteenveto 23.10.2020

SIMPONI KESKEISET TUOTETIEDOT

SIMPONI® 50 mg ja 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä tai ruiskussa, vaikuttava aine golimumabi.

Käyttöaiheet: Nivelreuma: SIMPONI, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille potilaille, kun tautiprosessia hidastavilla reumalääkkeillä (DMARD-lääkkeillä), mukaan lukien metotreksaatti, on saatu riittämätön vaste ja vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon aikuisille, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla. SIMPONIn, yhdessä metotreksaatin kanssa, on röntgenkuvien perusteella osoitettu hidastavan nivelvaurioiden etenemisnopeutta sekä parantavan fyysistä toimintakykyä. Nivelpsoriaasi: SIMPONI, yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu aktiivisen ja etenevän nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, kun tautiprosessia hidastavilla reumalääkkeillä (DMARD-lääkkeillä) on saatu riittämätön vaste. SIMPONIn on röntgenkuvien perusteella osoitettu hidastavan perifeerisen nivelvaurion etenemistä nivelpsoriaasipotilailla, joilla on symmetrinen moniniveltulehdus, sekä parantavan fyysistä toimintakykyä. Aksiaalinen spondylartriitti: Selkärankareuma: SIMPONI on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla saatu vaste on ollut riittämätön. Röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti: Simponi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin hoitoon aikuisille, joilla on selviä tulehduslöydöksiä, jotka näkyvät suurentuneena C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuutena ja/tai magneettitutkimuksessa, silloin kun tulehduskipulääkkeillä (NSAIDit) ei ole saatu riittävää hoitovastetta tai kun potilas ei siedä niitä. Juveniili idiopaattinen artriitti: Idiopaattinen juveniili polyartriitti (pJIA). Simponi, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon 2 vuotta täyttäneille lapsille, kun metotreksaatilla saatu vaste on ollut riittämätön. Haavainen koliitti: Simponi on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean aktiivisen haavaisen koliitin (haavaisen paksusuolitulehduksen) hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla, kuten kortikosteroideilla ja 6-merkaptopuriinilla tai atsatiopriinilla, saatu vaste on ollut riittämätön tai potilas ei siedä näitä hoitoja tai lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.

Annostus ja antotapa: SIMPONI annetaan injektiona ihon alle. Nivelreuma: 50 mg SIMPONIa annetaan kerran kuukaudessa, aina samana päivänä kuukaudesta. SIMPONI annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. Nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti: 50 mg SIMPONIa annetaan kerran kuukaudessa, aina samana päivänä kuukaudesta. Käytettävissä olevien tietojen mukaan kliininen vaste saavutetaan yleensä 12 –14 viikon kuluessa hoidon aloituksesta (3 – 4 annoksen jälkeen). Hoidon jatkamista pitää harkita uudelleen niille potilaille, joilla ei nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä tänä aikana. Yli 100 kg painaville nivelreuma-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumapotilaille, joilla ei saavuteta riittävää kliinistä vastetta 3 – 4 annoksen jälkeen, golimumabiannoksen nostamista tasolle 100 mg kerran kuukaudessa voidaan harkita, ottaen huomioon 100 mg:n annokseen liittyvien tiettyjen vakavien haittavaikutusten riskin suurenemisen verrattuna 50 mg:n annokseen. On tarpeen harkita uudelleen hoidon jatkamista niille potilaille, joilla ei 3 – 4:n 100 mg:n lisäannoksen jälkeen nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä. Idiopaattinen juveniili polyartriitti: 50 mg Simponia annetaan kerran kuukaudessa, aina samana päivänä kuukaudesta, vähintään 40 kg painaville lapsille. Alle 40 kg painaville idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville lapsille on saatavana 45 mg/0,45 ml esitäytetty kynä. Haavainen koliitti: Potilailla, joiden paino alle 80 kg: SIMPONI annetaan aloitusannoksena 200 mg, sen jälkeen 100 mg viikolla 2. Potilaille, joilla vaste on riittävä, annetaan 50 mg viikolla 6 ja sen jälkeen 4 viikon välein. Potilaat, joilla vaste ei ole riittävä, saattavat hyötyä hoidon jatkamisesta 100 mg:n annoksella viikolla 6 ja sen jälkeen 4 viikon välein. Potilailla, joiden paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 kg: SIMPONI annetaan aloitusannoksena 200 mg, sen jälkeen 100 mg viikolla 2 ja sen jälkeen 100 mg 4 viikon välein.

Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vaikea infektio kuten sepsis, ja opportunistiset infektiot. Kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat III/IV). Hoidon jatkamista pitää harkita uudelleen niille potilaille, joilla ei nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä tänä aikana.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on merkittävä muistiin selkeästi. Potilaita on seurattava huolellisesti infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, varalta ennen SIMPONI-hoitoa, sen aikana ja sen päätyttyä. Potilaat, jotka käyttävät TNF-estäjiä, ovat alttiimpia saamaan vakavia infektioita. SIMPONIa saaneilla potilailla on raportoitu bakteeri-infektioita (mukaan lukien sepsis ja keuhkokuume), mykobakteeri-infektioita (mukaan lukien tuberkuloosi), invasiivisia sieni-infektioita sekä opportunistisia infektioita, myös kuolemaan johtaneita. Ennen SIMPONI-hoidon aloitusta kaikilta potilailta on arvioitava sekä aktiivinen että inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi. SIMPONIa on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat I/II). Potilailta pitää testata HBV-infektio ennen SIMPONI-hoidon aloitusta sekä tehdä säännöllinen ihotutkimus, erityisesti potilaille, joilla on ihosyövän riskitekijöitä.

Raskaus ja imetys: SIMPONIn käyttöä raskaana oleville naisille ei suositella. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista raskauden ehkäisyä ja jatkettava sen käyttöä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen SIMPONI-hoidon jälkeen. Nainen ei saa imettää SIMPONI-hoidon aikana eikä vähintään 6 kuukauteen SIMPONI-hoidon jälkeen.

Haittavaikutukset: Ylähengitystieinfektio oli yleisin haittavaikutus, jota raportoitiin yhdistetyissä faasi III:n tutkimuksissa nivelreumassa, nivelpsoriaasissa ja selkärankareumassa 16 tutkimusviikon aikana. Muita yleisiä haittavaikutuksia ovat mm. bakteeri-infektiot (kuten selluliitti), alahengitystieonfektio (kuten keuhkokuume), virusinfektiot (kuten influenssa ja herpes), keuhkoputkitulehdus, sinuiitti, pinnalliset sieni-infektiot, absessi, Leukopenia (mukaan lukien neutropenia), anemia, allergiset reaktiot (bronkospasmi, yliherkkyys, urtikaria), positiivinen autovasta-aine, masennus, unettomuus, heitehuimaus, päänsärky, tuntoharha, kohonnut verenpaine, astma ja vastaavanlaiset oireet (kuten hengiotyksen vinkuminen ja keuhkoputkien hyperaktiivisuus), dyspepsia, maha-suolikanavan sekä vatsan kipu, pahoinvointi, maha-suolikanavan tulehdukselliset sairaudet (kuten mahatulehdus ja koliitti), suutulehdus, alamiiniaminotransferaasiarvon kohoaminen, aspartaattiaminotransferaasiarvon kohoaminen, kutina, ihottuma, alopesia, ihotulehdus, kuume, voimattomuus, pistokohdan reaktio (kuten pistokohdan punoitus, urtikaria, kovettuma, kipu, mustelmat, kutina, ärsytys ja tuntoharha), epämukava tunne rinnassa, luunmurtumat. Tarkemmat tiedot ks. valmisteyhteenveto.

Ehto: Reseptilääke. SIMPONI-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin pitää olla perehtynyt nivelreuman, nivelpsoriaasin, selkärankareuman tai perehtynyt gastroenterologiaan tai haavaisen koliitin hoitoon.

Säilytys: Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä esitäytetty kynä/ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Simponi voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa yksittäisen korkeintaan 30 vuorokauden pituisen ajanjakson ajan. Huoneenlämmössä säilytettyä Simponia ei saa palauttaa takaisin jääkaappisäilytykseen. Simponi on hävitettävä, jos sitä ei ole käytetty 30 vuorokauden huoneenlämpösäilytyksen aikana.

Pakkaus: 0,5 ml liuosta (50 mg golimumabia) SIMPONI 50 mg injektioneste tai 1,0 ml liuosta (100 mg golimumabia) SIMPONI 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä tai ruiskussa, vaikuttava aine golimumabi. SIMPONI on saatavana 1 esitäytetyn kynän tai ruiskun sisältävänä pakkauksena. SIMPONIa ei pidä käyttää, jos liuos on värjäytynyt, samea tai se sisältää silmin nähtäviä vieraita hiukkasia.

Hinta: (VOH, sis. alv 15.9.2022): kynä: 1 x 50 mg 943,2 4€, 1 x 100 mg 999,85 €; ruisku: 1 x 50 mg 945,49 €, 1 x 100 mg 999,85 €.

Korvattavuus: Rajoitettu peruskorvattavuus (313, 326). Rajoitettu alempi erityiskorvattavuus (281).

Lisätietoja: Valmisteyhteenveto (tekstin muuttamispäivämäärä (23.10.2020), Pharmaca Fennica tai MSD, Keilaranta 3, 02150 Espoo, puh. (09) 804 650.

SIMPONI® 45 mg/0,45 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä, vaikuttava aine golimumabi.

Käyttöaiheet: Juveniili idiopaattinen artriitti: Idiopaattinen juveniili polyartriitti (pJIA). Simponi, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon 2 vuotta täyttäneille lapsille, kun metotreksaatilla saatu vaste on ollut riittämätön.

Annostus ja antotapa: 45 mg/0,45 ml esitäytetty kynä on tarkoitettu pediatrisille potilaille. Jokainen esitäytetty kynä on tarkoitettu yhdelle potilaalle yhtä käyttökertaa varten, ja se on hävitettävä heti käytön jälkeen. Pediatriset potilaat Juveniili idiopaattinen artriitti Idiopaattinen juveniili polyartriitti alle 40 kg painavilla lapsilla Simponin suositeltava annos alle 40 kg painaville idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville lapsille on 30 mg/m2 (kehon pinta-alan mukaan), enintään 40 mg kerta-annoksena kerran kuukaudessa, 3 aina samana päivänä kuukaudesta. Injisoitava määrä lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella. Tarkemmat ohjeet valmisteyhteenveto. Idiopaattinen juveniili polyartriitti vähintään 40 kg painavilla lapsilla Vähintään 40 kg painaville lapsille on saatavana 50 mg:n esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku. Katso tarkempi annostus Simponi 50 mg:n esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun valmisteyhteenvedosta.

Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vaikea infektio kuten sepsis, ja opportunistiset infektiot. Kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat III/IV). Käytettävissä olevien tietojen mukaan kliininen vaste saavutetaan yleensä 12-14 viikon kuluessa hoidon aloituksesta (3-4 annoksen jälkeen). Hoidon jatkamista pitää harkita uudelleen niille lapsille, joilla ei nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä tänä aikana. Ei ole asianmukaista käyttää Simponia alle 2 vuoden ikäisten lasten idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on merkittävä muistiin selkeästi. Potilaita on seurattava huolellisesti infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, varalta ennen SIMPONI-hoitoa, sen aikana ja sen päätyttyä. Potilaat, jotka käyttävät TNF-estäjiä, ovat alttiimpia saamaan vakavia infektioita. SIMPONIa saaneilla potilailla on raportoitu bakteeri-infektioita (mukaan lukien sepsis ja keuhkokuume), mykobakteeri-infektioita (mukaan lukien tuberkuloosi), invasiivisia sieni-infektioita sekä opportunistisia infektioita, myös kuolemaan johtaneita. Ennen SIMPONI-hoidon aloitusta kaikilta potilailta on arvioitava sekä aktiivinen että inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi. SIMPONIa on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat I/II). Potilailta pitää testata HBV-infektio ennen SIMPONI-hoidon aloitusta sekä tehdä säännöllinen ihotutkimus, erityisesti potilaille, joilla on ihosyövän riskitekijöitä. TNF-estäjiä saaneilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (22-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) on markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoitu maligniteetteja, joista osa on johtanut kuolemaan. Golimumabihoitoa saaville potilaille voidaan antaa samanaikaisesti rokotuksia eläviä rokotteita lukuun ottamatta. Elävien rokotteiden käyttö voi johtaa kliinisiin infektioihin, mukaan lukien laajalle levinneisiin infektioihin. Esitäytetyn kynän neulan suojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista, joka sisältää lateksia. Se saattaa aiheuttaa allergisen reaktion lateksille herkistyneillä henkilöillä.

Raskaus ja imetys: SIMPONIn käyttöä raskaana oleville naisille ei suositella. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista raskauden ehkäisyä ja jatkettava sen käyttöä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen SIMPONI-hoidon jälkeen. Nainen ei saa imettää SIMPONI-hoidon aikana eikä vähintään 6 kuukauteen SIMPONI-hoidon jälkeen.

Haittavaikutukset: Ylähengitystieinfektio oli yleisin haittavaikutus, jota raportoitiin yhdistetyissä faasi III:n tutkimuksissa nivelreumassa, nivelpsoriaasissa ja selkärankareumassa 16 tutkimusviikon aikana. Muita yleisiä haittavaikutuksia ovat mm. bakteeri-infektiot (kuten selluliitti), alahengitystieonfektio (kuten keuhkokuume), virusinfektiot (kuten influenssa ja herpes), keuhkoputkitulehdus, sinuiitti, pinnalliset sieni-infektiot, absessi, Leukopenia (mukaan lukien neutropenia), anemia, allergiset reaktiot (bronkospasmi, yliherkkyys, urtikaria), positiivinen autovasta-aine, masennus, unettomuus, heitehuimaus, päänsärky, tuntoharha, kohonnut verenpaine, astma ja vastaavanlaiset oireet (kuten hengityksen vinkuminen ja keuhkoputkien supistusherkkyys), dyspepsia, maha-suolikanavan sekä vatsan kipu, pahoinvointi, maha-suolikanavan tulehdukselliset sairaudet (kuten mahatulehdus ja koliitti), suutulehdus, alamiiniaminotransferaasiarvon kohoaminen, aspartaattiaminotransferaasiarvon kohoaminen, kutina, ihottuma, alopesia, ihotulehdus, kuume, voimattomuus, pistokohdan reaktio (kuten pistokohdan punoitus, urtikaria, kovettuma, kipu, mustelmat, kutina, ärsytys ja tuntoharha), epämukava tunne rinnassa, luunmurtumat. Tarkemmat tiedot ks. valmisteyhteenveto. Ehto: Reseptilääke. SIMPONI-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin pitää olla perehtynyt Simponin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon. Säilytys: Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä esitäytetty kynä/ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Simponi voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa yksittäisen korkeintaan 30 vuorokauden pituisen ajanjakson ajan. Huoneenlämmössä säilytettyä Simponia ei saa laittaa takaisin jääkaappisäilytykseen. Simponi on hävitettävä, jos sitä ei ole käytetty 30 vuorokauden huoneenlämpösäilytyksen aikana.

Pakkaus: 0,45 ml liuosta esitäytetyssä kynässä olevassa esitäytetyssä ruiskussa (tyyppi I lasia), johon on kiinnitetty neula (ruostumatonta terästä) sekä neulan suojus (lateksia sisältävää kumia). Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 0,1–0,45 ml 0,05 ml:n tarkkuudella. Pakkauksessa on 1 esitäytetty kynä. SIMPONIa ei pidä käyttää, jos liuos on värjäytynyt, samea tai se sisältää silmin nähtäviä vieraita hiukkasia.

Hinta: (VOH, sis. alv 1.7.2021): 1 x 45 mg 910,61 €.

Korvattavuus: Rajoitettu peruskorvattavuus (313). Rajoitettu alempi erityiskorvattavuus (281).

Lisätietoja: Valmisteyhteenveto (tekstin muuttamispäivämäärä (23.10.2020), Pharmaca Fennica tai MSD, Keilaranta 3, 02150 Espoo, puh. (09) 804 650.

Tutustu SIMPONI-valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä,
www.msd.fi/valmisteyhteenvedot