Kirjaudu tai rekisteröidy
MSD Insight -sivulle ja lataa kätevä
annosteluohje.
Bannerin viitteet:
*Yhdestä Simponi 45 mg/0,45 ml esitäytetystä VarioJect-kynästä saadaan 0,1–0,45 ml (mikä vastaa 10–45 mg golimumabia) 0,05 ml:n tarkkuudella.
Keskeiset tuotetiedot
SIMPONI® 45 mg/0,45 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä, vaikuttava aine golimumabi.
Käyttöaiheet: Juveniili idiopaattinen artriitti: Idiopaattinen juveniili polyartriitti (pJIA). Simponi, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon 2 vuotta täyttäneille lapsille, kun metotreksaatilla saatu vaste on ollut riittämätön. Annostus ja antotapa: 45 mg/0,45 ml esitäytetty kynä on tarkoitettu pediatrisille potilaille. Jokainen esitäytetty kynä on tarkoitettu yhdelle potilaalle yhtä käyttökertaa varten, ja se on hävitettävä heti käytön jälkeen. Pediatriset potilaat Juveniili idiopaattinen artriitti Idiopaattinen juveniili polyartriitti alle 40 kg painavilla lapsilla Simponin suositeltava annos alle 40 kg painaville idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville lapsille on 30 mg/m2 (kehon pinta-alan mukaan), enintään 40 mg kerta-annoksena kerran kuukaudessa, 3 aina samana päivänä kuukaudesta. Injisoitava määrä lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella. Tarkemmat ohjeet valmisteyhteenveto. Idiopaattinen juveniili polyartriitti vähintään 40 kg painavilla lapsilla Vähintään 40 kg painaville lapsille on saatavana 50 mg:n esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku. Katso tarkempi annostus Simponi 50 mg:n esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun valmisteyhteenvedosta. Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vaikea infektio kuten sepsis, ja opportunistiset infektiot. Kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat III/IV). Käytettävissä olevien tietojen mukaan kliininen vaste saavutetaan yleensä 12-14 viikon kuluessa hoidon aloituksesta (3-4 annoksen jälkeen). Hoidon jatkamista pitää harkita uudelleen niille lapsille, joilla ei nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä tänä aikana. Ei ole asianmukaista käyttää Simponia alle 2 vuoden ikäisten lasten idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on merkittävä muistiin selkeästi. Potilaita on seurattava huolellisesti infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, varalta ennen SIMPONI-hoitoa, sen aikana ja sen päätyttyä. Potilaat, jotka käyttävät TNF-estäjiä, ovat alttiimpia saamaan vakavia infektioita. SIMPONIa saaneilla potilailla on raportoitu bakteeri-infektioita (mukaan lukien sepsis ja keuhkokuume), mykobakteeri-infektioita (mukaan lukien tuberkuloosi), invasiivisia sieni-infektioita sekä opportunistisia infektioita, myös kuolemaan johtaneita. Ennen SIMPONI-hoidon aloitusta kaikilta potilailta on arvioitava sekä aktiivinen että inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi. SIMPONIa on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat I/II). Potilailta pitää testata HBV-infektio ennen SIMPONI-hoidon aloitusta sekä tehdä säännöllinen ihotutkimus, erityisesti potilaille, joilla on ihosyövän riskitekijöitä. TNF-estäjiä saaneilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (22-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) on markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoitu maligniteetteja, joista osa on johtanut kuolemaan. Golimumabihoitoa saaville potilaille voidaan antaa samanaikaisesti rokotuksia eläviä rokotteita lukuun ottamatta. Elävien rokotteiden käyttö voi johtaa kliinisiin infektioihin, mukaan lukien laajalle levinneisiin infektioihin. Esitäytetyn kynän neulan suojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista, joka sisältää lateksia. Se saattaa aiheuttaa allergisen reaktion lateksille herkistyneillä henkilöillä. Raskaus ja imetys: SIMPONIn käyttöä raskaana oleville naisille ei suositella. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista raskauden ehkäisyä ja jatkettava sen käyttöä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen SIMPONI-hoidon jälkeen. Nainen ei saa imettää SIMPONI-hoidon aikana eikä vähintään 6 kuukauteen SIMPONI-hoidon jälkeen. Haittavaikutukset: Ylähengitystieinfektio oli yleisin haittavaikutus, jota raportoitiin yhdistetyissä faasi III:n tutkimuksissa nivelreumassa, nivelpsoriaasissa ja selkärankareumassa 16 tutkimusviikon aikana. Muita yleisiä haittavaikutuksia ovat mm. bakteeri-infektiot (kuten selluliitti), alahengitystieonfektio (kuten keuhkokuume), virusinfektiot (kuten influenssa ja herpes), keuhkoputkitulehdus, sinuiitti, pinnalliset sieni-infektiot, absessi, Leukopenia (mukaan lukien neutropenia), anemia, allergiset reaktiot (bronkospasmi, yliherkkyys, urtikaria), positiivinen autovasta-aine, masennus, unettomuus, heitehuimaus, päänsärky, tuntoharha, kohonnut verenpaine, astma ja vastaavanlaiset oireet (kuten hengityksen vinkuminen ja keuhkoputkien supistusherkkyys), dyspepsia, maha-suolikanavan sekä vatsan kipu, pahoinvointi, maha-suolikanavan tulehdukselliset sairaudet (kuten mahatulehdus ja koliitti), suutulehdus, alamiiniaminotransferaasiarvon kohoaminen, aspartaattiaminotransferaasiarvon kohoaminen, kutina, ihottuma, alopesia, ihotulehdus, kuume, voimattomuus, pistokohdan reaktio (kuten pistokohdan punoitus, urtikaria, kovettuma, kipu, mustelmat, kutina, ärsytys ja tuntoharha), epämukava tunne rinnassa, luunmurtumat. Tarkemmat tiedot ks. valmisteyhteenveto. Ehto: Reseptilääke. SIMPONI-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin pitää olla perehtynyt Simponin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon. Säilytys: Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä esitäytetty kynä/ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Simponi voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa yksittäisen korkeintaan 30 vuorokauden pituisen ajanjakson ajan. Huoneenlämmössä säilytettyä Simponia ei saa laittaa takaisin jääkaappisäilytykseen. Simponi on hävitettävä, jos sitä ei ole käytetty 30 vuorokauden huoneenlämpösäilytyksen aikana. Pakkaus: 0,45 ml liuosta esitäytetyssä kynässä olevassa esitäytetyssä ruiskussa (tyyppi I lasia), johon on kiinnitetty neula (ruostumatonta terästä) sekä neulan suojus (lateksia sisältävää kumia). Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 0,1–0,45 ml 0,05 ml:n tarkkuudella. Pakkauksessa on 1 esitäytetty kynä. SIMPONIa ei pidä käyttää, jos liuos on värjäytynyt, samea tai se sisältää silmin nähtäviä vieraita hiukkasia. Hinta: (VOH, sis. alv 15.5.2023): 1 x 45 mg 859,74 €. Korvattavuus: Rajoitettu peruskorvattavuus (313). Rajoitettu alempi erityiskorvattavuus (281).
Tutustu SIMPONI-valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä, www.msd.fi/valmisteyhteenvedot
Lisätietoja: Valmisteyhteenveto (tekstin muuttamispäivämäärä (16.2.2023), Pharmaca Fennica tai MSD, Keilaranta 3, 02150 Espoo, puh. (09) 804 650.