BRIDION®, 100 mg/ml sugammadeksinatriumia, injektioneste, liuos

Käyttöaiheet: Rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoaminen. 2–17-vuotiaille BRIDIONia suositellaan ainoastaan rokuronilla aiheutetun salpauksen tavalliseen kumoamiseen. 

Annostus: BRIDIONia tulee annostella ainoastaan anestesialääkärin toimesta/valvonnassa. Hermo-lihassalpauksesta palautumisen seuraamiseen suositellaan asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä. BRIDIONin suositeltu annos riippuu kumottavan hermo-lihassalpauksen voimakkuudesta, ei annetusta anestesiasta. 

Aikuiset: Tavallinen kumoaminen: BRIDION-annosta 4 mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksesta toipuminen on saavuttanut vähintään PTC-lukeman 1–2. Tällöin ajan mediaani T4 / T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9 on noin 3 minuuttia. BRIDION-annosta 2 mg/kg suositellaan, jos spontaania palautumista on tapahtunut vähintään T2-supistusvasteen palautumiseen asti. Tällöin ajan mediaani T4 / T1-suhteen palautumisessa arvoon 0,9 on noin 2 minuuttia. Rokuronin salpausvaikutuksen välitön kumoaminen: Jos kliininen tila edellyttää rokuronin annon jälkeen sen vaikutuksen välitöntä kumoamista, suositellaan BRIDION-annosta 16 mg/kg. Kun boluksena annetun rokuroniannoksen 1,2 mg/kg jälkeen annetaan 3 minuuttia myöhemmin 16 mg/kg BRIDIONia, ajan mediaanin T4 / T1-suhteen palautumisessa arvoon 0,9 on noin 1,5 minuuttia. 

Lapset ja nuoret: Rokuronin salpausvaikutuksen tavalliseen kumoamiseen siitä, kun T2-supistusvaste ilmaantuu uudelleen, suositellaan lapsille ja nuorille (2–17-vuotiaille) sugammadeksiannostusta 2 mg/kg. Muita tavallisia vaikutuksen kumoamistilanteita ei ole tutkittu eikä suosituksia sen vuoksi anneta ennen kuin saadaan lisätietoa. Välitöntä kumoamista ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla eikä sitä siksi suositella ennen kuin saadaan lisätietoa. BRIDION 100 mg/ml voidaan laimentaa pitoisuuteen 10 mg/ml, jotta annostarkkuutta lapsipotilaiden hoidossa voidaan parantaa. Iäkkäille potilaille voidaan noudattaa samaa annossuositusta kuin muille aikuisille, vaikka palautumisaika oli usein pidempi kliinisissä tutkimuksissa. Lihavien potilaiden, sairaalloisen lihavat potilaat (painoindeksi ≥ 40 kg/m2) mukaan lukien, BRIDION-annos perustuu todelliseen painoon. Lievä ja kohtalainen maksan vajaatoiminta ei edellytä annoksen muuttamista, koska BRIDION erittyy pääasiassa munuaisten kautta. Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on oltava erittäin varovainen. Lievä ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30 – 80 ml/min) ei edellytä annoksen muuttamista. BRIDIONin antamista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai dialyysihoitoa tarvitseville potilaille ei suositella. 

Antotapa: BRIDION annetaan 10 sekunnin kuluessa joko bolusinjektiona suoraan laskimoon tai potilaalla jo olevaan riittävän hyvin huuhdeltuun laskimoinfuusiolinjaan seuraavien infuusioliuosten kanssa: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, 50 mg/ml (5 %) glukoosi, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi ja 25 mg/ml (2,5 %) glukoosi, Ringerin laktaattiliuos, Ringerin liuos, 50 mg/ml (5 %) glukoosi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridissa. BRIDION voidaan laimentaa lapsipotilaille käyttäen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridia pitoisuuteen 10 mg/ml.

 Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Potilaan hengityksen tukeminen ventilaation avulla on välttämätöntä kunnes potilaan spontaani hengitys palautuu hermo-lihassalpauksen kumoamisen jälkeen. Jos rokuronia tai vekuronia joudutaan antamaan uudelleen salpauksen tavallisen kumoamisen jälkeen (korkeintaan 4 mg/kg sugammadeksia) ja odotusaika on vähintään 5 minuuttia, käytetään annosta 1,2 mg/kg rokuronia. Jos odotusaika on vähintään 4 tuntia, käytetään annoksia 0,6 mg/kg rokuronia tai 0,1 mg/kg vekuronia. Hermo-lihassalpauksen alkaminen saattaa viivästyä alkaen vasta jopa noin 4 minuutin kuluttua, ja hermo-lihassalpauksen kesto saattaa lyhentyä jopa noin 15 minuuttiin, kun annetaan uudelleen rokuroniannos 1,2 mg/kg 30 minuutin kuluessa sugammadeksin annosta. 

Yhteisvaikutukset: Toremifeenin ja fusidiinihapon käytön yhteydessä lääkeaineen syrjäytymiseen johtavia yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois (kliinisesti merkittäviä sitoutumisesta johtuvia yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän). Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä kliinisesti merkittäviä vaikutusta heikentäviä (sitoutumisesta johtuvia) yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois (lääkeaineen syrjäytymiseen johtavia haittavaikutuksia ei odoteta esiintyvän). Sugammadeksiannoksen antamisen boluksena katsotaan vastaavan ehkäisytablettien yhden päiväannoksen ottamatta jättämistä (yhdistelmävalmisteen tai pelkkää progestiinia sisältävän). Ks. ehkäisytablettien pakkausselosteessa annetut ohjeet annoksen ottamatta jäämiseen liittyvistä tarvittavista toimenpiteistä. Käytettäessä muita kuin suun kautta otettavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, potilaan on käytettävä lisäksi muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää seuraavien seitsemän päivän ajan ja katsottava kyseisen valmisteen pakkausselosteessa annetut ohjeet. 

Raskaus ja imetys: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa valmistetta raskaana oleville naisille. Ei tiedetä, erittyykö Bridion rintamaitoon.

Haittavaikutukset: Bridionia annetaan leikkauspotilaille yhtäaikaa hermolihasliitosta salpaavien lääkeaineiden ja anesteettien kanssa. Siitä syystä haittavaikutusten syysuhdetta on vaikea arvioida. Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia leikkauspotilailla olivat yskä, anestesiaan liittyvä hengitysteiden komplikaatio, anestesian komplikaatiot, toimenpiteeseen liittyvä hypotensio ja toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio. Muutamilla potilailla ja vapaaehtoisilla koehenkilöillä on esiintynyt yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia. Leikkauspotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa näitä reaktioita raportoitiin melko harvoin ja markkinoillaolon aikaisessa seurannassa niiden esiintymistiheys on tuntematon. Nämä reaktiot vaihtelivat yksittäisistä ihoreaktioista vakaviin systeemisiin reaktioihin (esim. anafylaksia, anafylaktinen sokki) ja niitä on esiintynyt potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet sugammadeksia. Näihin reaktioihin liittyviä oireita ovat: punoitus, urtikaria, punoittava ihottuma, (vaikea) hypotensio, takykardia, kielen turvotus, nielun turvotus, bronkospasmi ja keuhkojen ahtaumat. Vaikeat yliherkkyysreaktiot voivat olla kuolemaan johtavia. Lääkärin on oltava valmistautunut lääkeaineyliherkkyysreaktioiden mahdollisuuteen (mukaanlukien anafylaktiset reaktiot) ja huomioitava tarvittavat varotoimet. 

Yliannostus: Ks. valmisteyhteenveto. 

Yhteensopimattomuudet: Verapamiilin, ondansetronin ja ranitisdiinin on raportoitu olevan fysikaalisesti yhteensopimattomia BRIDIONin kanssa. 

Korvattavuus: Ei SV-korvattava. 

Pakkauskoot ja hinnat (TOH 3/2020): 10 x 2 ml 740 €, 10 x 5 ml 1 850 €. 

Lisätietoja: Valmisteyhteenveto (tekstin muuttamispäivämäärä 2.4.2020), Pharmaca Fennica tai MSD, Keilaranta 3, 02150 Espoo, puh. (09) 804 650. 

Tutustu BRIDION-valmisteyhteenvetoon ennen hoidon aloittamista, www.msd.fi/valmisteyhteenvedot