Lisäelinpäivien mahdollisuus potilaille, joilla on edennyt ruokatorvisyöpä tai ruokatorvi-mahalaukkurajan syöpä ja joiden kasvain ilmentää PD-L1-ligandia (CPS ≥ 10)¹

Ruokatorvisyöpä

KEYTRUDA® (pembrolitsumabi) yhdistelmänä platinaa ja fluoropyrimidiinia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu paikallisesti edenneen ja leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen ruokatorvisyövän tai ruokatorvi-mahalaukkurajan eli gastroesofageaalisen junktion HER-2-negatiivisen adenokarsinooman ensilinjan hoitoon aikuisille, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPSpistemäärä on ≥ 10.¹

Lue lisää Keynote-590 tutkimuksesta MSD Insight portaalista.

Tutkimusasetelma

Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa KEYNOTE 590 arvioitiin KEYTRUDA-hoidon ja solunsalpaajahoidon yhdistelmän tehoa potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt, leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut ruokatorvisyöpä tai ruokatorvimahalaukkurajan syöpä (Siewertin luokka I). Tutkimukseen ei otettu potilaita, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, immunosuppressiota edellyttävä sairaus tai tiedossa oleva HER 2 positiivinen ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma. Satunnaistaminen stratifioitiin kasvaimen histologisen tyypin (levyepiteelikarsinooma vs. adenokarsinooma), maantieteellisen alueen (Aasia vs. ei Aasia) ja ECOG-toimintakykyluokan (0 vs. 1) perusteella¹.

Potilaat satunnaistettiin (1:1) jompaankumpaan seuraavista hoitohaaroista: KEYTRUDA 200 mg kunkin 3 viikon pituisen hoitosyklin päivänä 1 yhdistettynä sisplatiiniin, jota annettiin 80 mg/m² laskimoon kunkin 3 viikon pituisen hoitosyklin päivänä 1 enintään 6 hoitosyklin ajan, ja 5 fluorourasiiliin, jota annettiin 800 mg/m² vuorokaudessa laskimoon kunkin 3 viikon pituisen hoitosyklin päivinä 1–5 tai 5 fluorourasiilin antoa koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti¹.

Lumelääke kunkin 3 viikon pituisen hoitosyklin päivänä 1 yhdistettynä sisplatiiniin, jota annettiin 80 mg/m² laskimoon kunkin 3 viikon pituisen hoitosyklin päivänä 1 enintään 6 hoitosyklin ajan, ja 5 fluorourasiiliin, jota annettiin 800 mg/m² vuorokaudessa laskimoon kunkin 3 viikon pituisen hoitosyklin päivinä 1–5 tai 5 fluorourasiilin antoa koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti¹.

Potilaat saivat KEYTRUDA-hoitoa tai solunsalpaajahoitoa, kunnes ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai kunnes tauti eteni tai enintään 24 kuukauden ajan. Potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan KEYTRUDA-hoitoa, hoitoa voitiin jatkaa RECIST v1.1 kriteerien mukaisen taudin etenemisenkin jälkeen, jos potilaan kliininen tila oli vakaa, kunnes taudin etenemisestä saatu ensimmäinen näyttö oli vahvistettu uudessa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikkoa myöhemmin. Kasvaimen tila arvioitiin 9 viikon välein¹.

KEYNOTE-590-tutkimukseen osallistuneista 749 potilaasta 383:lla (51 %:lla) oli kasvaimia, joissa PD L1-ligandin ilmentymisen CPS oli ≥ 10 PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM testin mukaan. Näiden 383 potilaan tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 63 vuotta (vaihteluväli 28–89), 41 % oli vähintään 65-vuotiaita; miehiä 82 %; valkoihoisia 34 % ja aasialaisia 56 %; 43 %:lla potilaista ECOGtoimintakykyluokka oli 0 ja 57 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1. 93 prosentilla oli levinneisyysluokan M1 tauti. 75 prosentilla kasvain oli histologisesti levyepiteelikarsinooma ja 25 %:lla adenokarsinooma¹.

Ensisijaiset tehoa mittaavat lopputulosmuuttujat olivat kokonaiselinaika ja tutkijan RECIST v1.1 kriteereillä arvioima elinaika ilman taudin etenemistä levyepiteelikarsinoomapotilailla, joiden CPS-pistemäärä oli ≥ 10, ja kaikilla potilailla. Toissijaiset lopputulosmuuttujat olivat objektiivisten vasteiden osuus ja vasteen kesto, jotka tutkija arvioi RECIST 1.1 kriteerien perusteella¹.

HER2 = ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2;
RECIST v1.1 = Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1;
IHC = immunohistokemia

Lue lisää onkologiasta tai ota meihin yhteyttä:

---

Viitteet:

1. Keytruda valmisteyhteenveto
2. Sun J-M et al: Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for first-line treatment of advanced oesophageal cancer (KEYNOTE-590): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet, 2021, 398(10302):759-771

Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.

KESKEISET TUOTETIEDOT

KEYTRUDA® 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Vaikuttava aine pembrolitsumabi.

Käyttöaihe: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman hoitoon. KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu levinneisyysasteen IIB, IIC tai III melanooman adjuvanttihoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joille on tehty täydellinen poistoleikkaus. KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon aikuisille, joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1-ligandia ja joiden TPS on ≥ 50 % ja joiden kasvaimessa ei ole EGFR- tai ALK-positiivisia mutaatioita. KEYTRUDA yhdistelmänä pemetreksedin ja platinasolunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu metastasoituneen, ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon aikuisille, joiden kasvaimissa ei ole EGFR- tai ALK-positiivisia mutaatioita. KEYTRUDA yhdistelmänä karboplatiinin ja joko paklitakselin tai nab-paklitakselin kanssa on tarkoitettu metastasoituneen, levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon aikuisille. KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisille, joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1-ligandia ja joiden TPS on ≥ 1 % ja jotka ovat saaneet aiemmin ainakin yhtä solunsalpaajahoitoa. KEYTRUDA-hoidon aloittamisen edellytyksenä on myös, että potilaat, joiden kasvaimessa on EGFR- tai ALK-positiivisia mutaatioita, ovat aiemmin saaneet täsmähoitoa. KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu sellaisten aikuisten ja vähintään 3-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoitoon, joilla on relapsoitunut ja refraktorinen klassinen Hodgkinin lymfooma ja joilla analoginen kantasolujen siirto on epäonnistunut tai jotka ovat saaneet vähintään kahta aiempaa hoitoa ja joille autologista kantasolujen siirtoa ei voida tehdä. KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoitoon aikuisille, jotka ovat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa. KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoitoon aikuisille, jotka eivät sovellu saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa ja joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä on ≥ 10. KEYTRUDA monoterapiana tai yhdistelmänä platinaa ja 5-fluorourasiilia (5-FU) sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu pään ja kaulan alueen metastasoituneen tai leikkaukseen soveltumattoman uusiutuneen levyepiteelikarsinooman ensilinjan hoitoon aikuisille, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä on ≥ 1. KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu pään ja kaulan alueen uusiutuneen tai metastasoituneen levyepiteelikarsinooman hoitoon aikuisille, joilla kasvaimet ilmentävät PD-L1-ligandia ja joiden TPS on ≥ 50 % ja joilla tauti on edennyt platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen. KEYTRUDA yhdistelmänä aksitinibin kanssa on tarkoitettu pitkälle edenneen munuaissolukarsinooman ensilinjan hoitoon aikuisille. KEYTRUDA yhdistelmänä lenvatinibin kanssa on tarkoitettu edenneen munuaissolukarsinooman ensilinjan hoitoon aikuisille. KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu munuaissolukarsinooman adjuvanttihoitoon aikuisille nefrektomian jälkeen, kun uusiutumisriski on suurentunut, tai nefrektomian ja metastaattisten leesioiden poistoleikkauksen jälkeen. KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille sellaisen metastoituneen kolorektaalisyövän ensilinjan hoitoon tai leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon, jota on aiemmin hoidettu fluoropyrimidiinipohjaisella yhdistelmähoidolla, johon liittyy miksosatelliitti-instabiliteetti (MSI-H) tai puutteellinen DNA:n kahdentumisvirheiden korjausmekanismi (dMMR). KEYTRUDA on tarkoitettu yhdistelmänä platinaa ja fluoropyrimidiinia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa paikallisesti edenneen ja leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen ruokatorvisyövän tai ruokatorvi-mahalaukkurajan eli gastroesofageaalisen junktion HER-2-negatiivisen adenokarsinooman ensilinjan hoitoon aikuisille, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä on ≥ 10. Syöpä, johon liittyy mikrosatelliitti-instabiliteetti (MSI-H) tai puutteellinen DNA:n kahdentumisvirheiden korjausmekanismi (dMMR). KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille sellaisten seuraavien kasvaimien hoitoon, joihin liittyy mikrosatelliitti-instabiliteetti (MSI-H) tai puutteellinen DNA:n kahdentumisvirheiden korjausmekanismi (dMMR): leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut kolorektaalisyöpä, jota on aiemmin hoidettu fluoropyrimidiinipohjaisella yhdistelmähoidolla edennyt tai uusiutunut endometriumkarsinooma, kun tauti on edennyt aiemmin missä tahansa tilanteessa annetun platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen eikä potilas sovellu saamaan parantavaa leikkaus- tai sädehoitoa leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut maha-, ohutsuoli- tai sappitiesyöpä, kun tauti on edennyt vähintään yhden aiemman hoidon aikana tai sen jälkeen. KEYTRUDA on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai varhaisvaiheen kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoitoon aikuisille, kun taudin uusiutumisriski on suuri. KEYTRUDA annetaan ensin yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa neoadjuvanttihoitona, ja leikkauksen jälkeen valmisteen käyttöä jatketaan adjuvanttihoidossa monoterapiana. KEYTRUDA yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu paikallisesti uusiutuneen ja leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoitoon aikuisille, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä on ≥ 10 ja jotka eivät ole aiemmin saaneet solunsalpaajia metastasoituneen taudin hoitoon. KEYTRUDA yhdistelmänä lenvatinibin kanssa on tarkoitettu edenneen tai uusiutuneen endometriumkarsinooman hoitoon aikuisille, joilla tauti on edennyt aiemmin missä tahansa tilanteessa annetun platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen, ja jotka eivät sovellu saamaan parantavaa leikkaus- tai sädehoitoa. Kohdunkaulan syöpä KEYTRUDA yhdistelmänä solunsalpaajahoidon (sekä mahdollisen bevasitsumabihoidon) kanssa on tarkoitettu persistoivan, uusiutuneen tai metastasoituneen kohdunkaulan syövän hoitoon aikuisille, joilla kasvaimen PD L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä on ≥ 1.

Annostus ja antotapa: Syövän hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista. Jos kyseisessä käyttöaiheessa näin mainitaan, potilaat valitaan saamaan Keytruda valmistetta sen perusteella, todetaanko heillä validoidulla testillä varmistettu PD-L1-ligandin ilmentyminen. Jos kyseisessä käyttöaiheessa näin mainitaan, potilaat valitaan saamaan KEYTRUDA-valmistetta sen perusteella, todetaanko heillä validoidulla testillä varmistettu mikrosatelliitti- instabiliteetti tai puutteellinen DNA:n kahdentumisvirheiden korjausmekanismi. Tarkemmat tiedot ks. valmisteyhteenveto.

Annostus: Suositeltu KEYTRUDA-annos aikuisilla on joko 200 mg kolmen viikon välein tai 400 mg kuuden viikon välein annettuna 30 minuutin infuusiona laskimoon. Suositeltu KEYTRUDA-annos monoterapiana vähintään 3-vuotiailla, klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla pediatrisilla potilailla on 2 mg/kg (enintään 200 mg) kolmen viikon välein annettuna 30 minuutin infuusiona laskimoon. Kun KEYTRUDA annetaan osana yhdistelmähoitoa solunsalpaajien kanssa, KEYTRUDA on annettava ensin. Katso myös yhdistelmänä annettavien muiden valmisteiden tuo¬tetiedot. KEYTRUDA-hoitoa jatketaan taudin etenemiseen saakka tai kunnes ilmaantuu toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. Epätyypillisiä vasteita on havaittu (kasvaimen ohimenevää kasvua alkuvaiheessa tai pieniä uusia leesioita ensimmäisten kuukausien aikana, minkä jälkeen kasvain alkaa pienentyä). Jos potilaan kliininen tila on vakaa, kun ensimmäisiä viitteitä taudin etenemisestä havaitaan, suositellaan hoidon jatkamista, kunnes taudin eteneminen on varmistunut. Melanooman ja munuaiskarsinooman adjuvanttihoidossa KEYTRUDA-valmistetta annetaan sairauden uusiutumiseen asti tai kunnes ilmaantuu toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, tai enintään vuoden ajan. Kolmoisnegatiivisen rintasyövän neoadjuvantti- ja adjuvanttihoito toteutetaan seuraavasti: potilaat saavat yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa KEYTRUDA-neoadjuvanttihoitoa kahdeksan 200 mg:n annosta kolmen viikon välein tai neljä 400 mg:n annosta kuuden viikon välein tai kunnes taudin eteneminen sulkee pois parantavan leikkaushoidon tai ilmaantuu toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. Tämän jälkeen annetaan adjuvanttihoitona KEYTRUDA- monoterapiaa yhdeksän 200 mg:n annosta kolmen viikon välein tai viisi 400 mg:n annosta kuuden viikon välein tai kunnes tauti uusiutuu tai ilmaantuu toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. Potilaille, joilla taudin eteneminen sulkee pois parantavan leikkaushoidon tai joilla yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa annettuun KEYTRUDA-neoadjuvanttihoitoon liittyy toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, ei pidä antaa adjuvanttihoitona KEYTRUDA-monoterapiaa. KEYTRUDA-hoidon muuttamista koskevat suositukset ks. valmisteyhteenveto taulukko 1.

Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Kasvaimen PD-L1-statuksen määritykseen on tärkeää valita hyvin validoitu ja luotettava menetelmä. Potilaita on seurattava tarkasti infuusioreaktioiden, immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutuksien sekä umpierityssairauksien ja ihoreaktioiden varalta. Haittavaikutuksen vaikeusasteen mukaan KEYTRUDA-hoidosta pidättäydytään toistaiseksi ja haittavaikutukset hoidetaan asianmukaisesti, ks. valmisteyhteenveto. Tietoja tehosta ja turvallisuudesta ≥ 75-vuotiailla potilailla on vähän. KEYTRUDA-valmisteella hoidetuille potilaille on annettava potilaskortti ja heille on kerrottava KEYTRUDA-hoitoon liittyvistä riskeistä. Ks. valmisteyhteenveto kohta 4.4.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkeaineiden käyttöä on vältettävä ennen pembrolitsu-mabihoidon aloittamista, koska ne saattavat heikentää pembrolitsumabin vaikutusta. Systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkeaineita voidaan käyttää pembrolitsumabihoidon aloittamisen jälkeen immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten hoitoon. Kortikosteroideja voidaan myös käyttää esilääkityksenä, kun pembrolitsumabia käytetään yhdistelmänä solunsalpaajien kanssa, pahoinvoinnin ehkäisyyn ja/tai lievittämään solunsalpaajahoitoon liittyviä haittavaikutuksia.

Raskaus ja imetys: Ei ole olemassa tietoja pembrolitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille. Ei tiedetä, erittyykö KEYTRUDA ihmisen rintamaitoon.

Haittavaikutukset: Yleisimmät KEYTRUDA-hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset liittyvät immuunijärjestelmään. Useimmat niistä, vaikeat reaktiot mukaan lukien, häviävät asianmukaisen hoidon aloittamisen tai KEYTRUDA-hoidon lopettamisen jälkeen. KEYTRUDA-monoterapiaan liittyvät yleiset ja hyvin yleiset haittavaikutukset: keuhkokuume, anemia, trombosytopenia, lymfopenia, neutropenia, infuusioon liittyvä reaktio, hyportyreoosi, hypertyreoosi, heikentynyt ruokahalu, hyponatremia, hypokalemia, hypokalsemia, unettomuus, päänsärky, heitehuimaus, perifeerinen neuropatia, letargia, makuhäiriö, kuivasilmäisyys, sydämen rytmihäiriö (mukaan lukien eteisvärinä), hypertensio, hengenahdistus, yskä, pneumoniitti, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, paksusuolitulehdus, suun kuivuminen, kutina, ihottuma, vaikeat ihoreaktiot, ihon punoitus, ihottuma/ihotulehdus, kuiva iho, valkopälvi, hiustenlähtö, ekseema, aknetyyppinen ihottuma, lihas- ja luukipu, nivelsärky, raajakipu, myosiitti, niveltulehdus, väsymys, voimattomuus, turvotus, kuume, influenssan kaltainen sairaus, vilunväristykset, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo, kohonnut veren kalsiumarvo, kohonnut veren bilirubiiniarvo, maksatulehdus. KEYTRUDA-yhdistelmähoitoon yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa liittyvät yleiset ja hyvin yleiset haittavaikutukset: keuhkokuume, neutropenia, anemia, trombosytopenia, leukopenia, kuumeinen neutropenia, lymfopenia, infuusioon liittyvä reaktio, hypotyreoosi, lisämunuaisen vajaatoimintac, tyreoidiittid, hypertyreoosie, hypokalemia, heikentynyt ruokahalu, hyponatremia, hypokalsemia, unettomuus, perifeerinen neuropatia, päänsärky, heitehuimaus, makuhäiriö, letargia, kuivasilmäisyys, sydämen rytmihäiriö (mukaan lukien eteisvärinä), hypertensio, hengenahdistus, yskä, pneumoniitti, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus, paksusuolitulehdus, suun kuivuminen, gastriitti, maksatulehdus, hiustenlähtö, ihottuma, kutina, vaikeat ihoreaktiot, ihon punoitus, aknetyyppinen ihottuma, ihottuma/ihotulehdus, kuiva iho, ekseema, lihas- ja luukipu, nivelsärky, myosiitti, raajakipu, niveltulehdus, akuutti munuaisvaurio, väsymys, voimattomuus, kuume, turvotus, influenssan kaltainen sairaus, vilunväristykset, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut veren kreatiniiniarvo, kohonnut veren kalsiumarvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo, kohonnut veren bilirubiiniarvo KEYTRUDA-yhdistelmähoitoon yhdessä aksitinibin tai lenvatinibin kanssa liittyvät yleiset ja hyvin yleiset haittavaikutukset: virtsatieinfektio, keuhkokuume, anemia, neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia, leukopenia, infuusioon liittyvä reaktio, hypotyreoosi, lisämunuaisen vajaatoiminta, hypertyreoosi, tyreoidiitti, heikentynyt ruokahalu, hyponatremia, hypokalemia, hypokalsemia, unettomuus, päänsärky, makuhäiriö, heitehuimaus, perifeerinen neuropatia, letargia, kuivasilmäisyys, sydämen rytmihäiriö (mukaan lukien eteisvärinä), hypertensio, hengenahdistus, yskä, pneumoniitti, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, paksusuolitulehdus, haimatulehdus, gastriitti, suun kuivuminen, maksatulehdus, vaikeat ihoreaktiot, ihottuma/ihotulehdus, kuiva iho, ihon punotus, aknetyyppinen ihottuma, hiustenlähtö, nivelsärky, lihas- ja luukipu, myosiitti, raajakipu, niveltulehdus, munuaistulehdus, väsymys, voimattomuus, turvotus, kuume, influenssan kaltainen sairaus, vilunväristykset, kohonnut lipaasiarvo, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut veren kreatiniiniarvo, kohonneet amylaasiarvot, kohonnut veren bilirubiiniarvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo, kohonnut veren kalsiumarvo. Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenveto taulukko 2.

Säilytys: Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Käyttökuntoon saatetun tai laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. valmisteyhteenveto.

Korvattavuus: KEYTRUDA ei ole SV-korvattava.

Pakkaus: KEYTRUDA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten: KEYTRUDA 10 ml:n injektiopullo sisältää 4 ml infuusiokonsentraat¬tia, liuosta varten, joka sisältää 100 mg pembrolitsumabia.

Lisätietoja: Valmisteyhteenveto (tekstin muuttamispäivämäärä 22.6.2022), Pharmaca Fennica tai MSD, Keilaranta 3, 02150 Espoo, puh. (09) 804 650.

Tutustu KEYTRUDA-valmisteyhteenvetoon ennen hoidon aloittamista: www.msd.fi/valmisteyhteenvedot