TUTUSTU MSD:HEN

Vaxneuvance

Vaxneuvance (PCV15) on uusi, 15 serotyyppiä sisältävä konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote, joka on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon Streptococcus pneumoniae -bakteerin aiheuttamaa invasiivista tautia ja keuhkokuumetta vastaan vähintään 18-vuotiaille. Vaxneuvance on saatavilla reseptillä apteekeista. Hinta potilaalle on 86,41 € + apteekin toimitusmaksu. Yksi annos riittää. Voidaan antaa samanaikaisesti tetravalentin kausi-influenssarokotteen kanssa.

Pidä huolta heistä, jotka tarvitsevat suojaa.

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.

Vaxneuvance vähintään samanveroinen kuin PCV13 yhteisten serotyyppien suhteen - lisäksi se herättää merkittävästi korkeamman immuunivasteen haasteelliseksi tunnetulle serotyypille 3

Vaxneuvance sisältää samat serotyypit kuin PCV13 ja sen lisäksi kaksi lisäserotyyppiä:

Kaksoissokkoutetussa vertailevassa avaintutkimuksessa,* jossa tutkittiin terveitä vähintään 50-vuotiaita, jotka eivät olleet saaneet aiemmin pneumokokkirokotetta ja satunnaistettiin saamaan Vaxneuvance-rokotetta tai 13-valenttista konjugoitua pneumokokkipolydakkaridirokotetta, todettiin, että:

  • Vaxneuvance on vähintään samanveroinen kuin 13-valenttinen PCV-rokote rokotteiden 13 yhteisen serotyypin suhteen ja
  • Vaxneuvancen immuunivaste on 60 % korkeampi serotyypin 3 suhteen vs. PCV13.
  • Lisäksi Vaxneuvance sisältää kaksi serotyyppiä (22F ja 33F), jotka eivät ole mukana PCV13- rokotteessa.


*Tutkimuksessa pyrittiin osoittamaan, että OPA-titterien geometriset keskiarvot olivat Vaxneuvancerokotteessa 13 valenttiseen konjugoituun pneumokokkipolysakkaridirokotteeseen verrattuna vähintään samanveroiset 12:lle rokotteiden 13 yhteisestä serotyypistä, vähintään samanveroiset ja paremmat molemmissa rokotteissa mukana olevalle serotyypille 3 ja paremmat niille kahdelle serotyypille, jotka ovat mukana vain Vaxneuvance-rokotteessa (22F ja 33F) (ensisijainen tulosmuuttuja).

Vaxneuvancesta on pyritty luomaan sellainen rokote, jolla on hyvä immuunivaste kaikkia sen sisältämiä serotyyppejä vastaan

Mitä enemmän rokote sisältää serotyyppejä, sen haastavampaa saada hyvä immuunivaste jokaiselle serotyypille. Vaxneuvance on pyritty luomaan sellaiseksi, että sen sisältämät serotyypit antavat mahdollisimman hyvän immuunivasteen kaikkia sen sisältämiä serotyyppejä vastaan. Erityisesti on kiinnitetty huomiota haastavaksi tunnettuun serotyyppiin 3.

Haastava serotyyppi 3 on Suomessa yksi eniten invasiivisia pneumokokkitauteja aiheuttavien serotyyppien joukossa

Serotyyppi 3 on haastava, koska sillä on rakenteensa puolesta ainutlaatuinen kyky vastustaa rokotteiden aiheuttamia vasta-aineita. Serotyyppi 3:n on todettu aiheuttavan:

  • vakavia kliinisiä ilmenemismuotoja (septinen shokki, aivokalvontulehdus, keuhkokuume, empyeema)
  • korkeampaa kuolleisuutta (~30 %)
  • luku on korkeampi, mitä enemmän henkilöllä on riskitekijöitä (~47 %)


Serotyyppi 3:n aiheuttamat vakavat pneumokokkitaudit eivät ole vähentyneet PCV13-rokotteen markkinoille tulon jälkeen, vaikka se sisältyy rokotteeseen. Kaksoissokkoutetussa vertailevassa avaintutkimuksessa* toissijaisena päätetapahtumana oli osoittaa, että Vaxneuvancella saatu immuniteetti on parempi serotyypin 3 suhteen kuin PCV13:sta. Toissijainen päätetapahtuma saavutettiin tutkimuksessa: tulosten perusteella Vaxneuvance herätti noin 60 % korkeamman immuunivasteen serotyypille 3 kuin PCV13. Kliinisiä johtopäätöksiä tutkimuksesta ei vielä voida tehdä, sillä saatavilla ei ole tosielämän dataa.

Vaxneuvancen teho ja turvallisuus perustuu yli 7000 aikuisella tehtyihin tutkimuksiin. Vaxneuvancen turvallisuusprofiili on samanvertainen kuin PCV13-rokotteen.

Terveet aikuiset >50 vuotiaat

  • Vertaileva kaksoissokkoutettu avaintutkimus (tutkimussuunnitelma 019)
  • Lot till lot (tutkimussuunnitelma 020)
  • Pneumokokkirokotteiden peräkkäinen anto aikuisille (Vaxneuvance + Pneumovax) (tutkimussuunnitelma 016)
  • Samanaikainen annostelu Vaxneuvance + influenssarokote (tutkimussuunnitelma 021)


Riskiryhmät

  • 18-49 –vuotiaat aikuiset, joilla jokin pneumokokkitaudeille altistava riski (tutkimussuunnitelma 017):
    diabetes, krooninen sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, krooninen maksasairaus ja kompensoitunut kirroosi, krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien pitkittynyt astma ja keuhkoahtaumatauti, senhetkinen tupakointi ja runsas alkoholinkäyttö
  • Vähintään 18-vuotiaat HIV-potilaat, jotka eivät aiemmin saaneet pneumokokkirokotetta (tutkimussuunnitelma 018).

Vaxneuvancen haittavaikutukset ja vasta-aiheet

Vaxneuvancen yleisimmät haittavaikutukset olivat pistoskohdan kipu (64,6 %), väsymys (23,4 %), lihaskipu (20,7 %), päänsärky (17,3 %), pistoskohdan turvotus (16,1 %), pistoskohdan punoitus (11,3 %) ja nivelkipu (7,9 %). Katso täydellinen haittavaikutusluettelo valmisteyhteenvedosta.

Iäkkäämmät aikuiset ilmoittivat vähemmän haittavaikutuksia kuin nuoremmat aikuiset. Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä ja kestoltaan lyhytkestoisia.

Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, apuaineille tai difteriatoksoidille.

Pidä huolta heistä, jotka tarvitsevat suojaa.

Kolmessatoista Länsi-Euroopan maassa (mukaanlukien Suomi) tehdyn tutkimuksen mukaan yli 50-vuotiaat eivät olleet rokottautuneet pneumokokkitauteja vastaan, sillä

  • lääkäri ei suositellut rokotetta (37 %)
  • he eivät olleet tietoisia pneumokokkirokotteesta (36 %)
  • he eivät olleet huolestuneita riskistä saada pneumokokkitauti (30 %).

Tutkimuksen n=5635 (Suomi n=408)

Tutustu myös näihin:

Keskeiset tuotetiedot lääkkeen määräämistä varten

Valmisteyhteenveto

*Tutkimusasetelma: Kaksoissokkoutetussa avaintutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 019), jossa käytettiin aktiivista vertailuvalmistetta, 1205 immunokompetenttia, vähintään 50-vuotiasta tutkittavaa, jotka eivät olleet saaneet aiemmin pneumokokkirokotetta, satunnaistettiin saamaan Vaxneuvancerokotetta tai 13 valenttista konjugoitua pneumokokkipolysakkaridirokotetta. Immunogeenisuutta arvioitiin serotyyppispesifisten OPA titterien ja IgG-vasteiden perusteella 30 päivän kuluttua rokotuksesta.

Johtopäätös, että valmiste on vähintään samanveroinen 13 yhteisen serotyypin osalta, perustui siihen, että estimoitujen GMT-arvojen suhteen (Vaxneuvance / 13 valenttinen PCV-rokote) 95 %:n luottamusvälin alaraja on > 0,5.

Lähteet

  • Vaxneuvance valmisteyhteenveto 22.4.2022.
  • Kelan taksa 04/2022.
  • Platt HL, et al. Vaccine. 2022;40(1):162-172.
  • Schlingmann B, et al. Plos Pahtog. 2018;14(4):e1006904. Published 2018 Apr 5.
  • Smith et al. Lancet. 2011:378(9789):428-438.
  • THL. Vakavan pneumokokkitaudin (IPD) ilmaantuvuus Suomessa serotyyppi- ja ikäryhmittäin. Luku on laskettu liitteenä löytyvästä ”Serotyyppikohtaiset liitetaulukot” –excelistä laskukaavalla ”Pneumovaxin sisältämien serotyyppien ilmaantuvuus/ kaikkien serotyyppien ilmaantuvuus yli 65-vuotiailla vuonna 2020.
  • Luck JN, et al. Front Cell Infect Microbiol. 2020;10:613287. Published 2020 Dec 23.
  • ACIP. Current Epidemiology of Pneumococcal Disease and Pneumococcal Vaccine Coverage among Adults, United States, Februari 2021. 5
  • A. Palmu, J. Jokinen. Suomen lääkärilehti. Katsausartikkeli. Pneumokokkirokotteiden vaikuttavuus Suomessa. 9.3.2018, 10/2018 vsk 73, s- 643-647.
  • J.K. Simon et al. Vaccine. 2022 Feb 23;40(9):1342-1351.
  • Song J-Y et al., Vaccine. 2021 6422-6436.
  • Severance R., et al. Human vaccines & immunotherapeutics 2022, VOL 18, no 1.
  • Hammitt LL et al., Open Forum Infectious Diseases, V. 9, Issue 3, March 2022.
  • Mohal L. et al., AIDS. 2022.Mar 1;36(3):373-382.
  • Lode H et al. Adv Ther. 2013;30(4):387-405.

FI-PVC-00005 04/2022