Vaxneuvance
Vaxneuvance (PCV15) on uusi, 15 serotyyppiä sisältävä konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote, joka on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon Streptococcus pneumoniae -bakteerin aiheuttamaa invasiivista tautia ja keuhkokuumetta vastaan vähintään 18-vuotiaille. Vaxneuvance on saatavilla reseptillä apteekeista. Hinta potilaalle on 86,41 € + apteekin toimitusmaksu. Yksi annos riittää. Voidaan antaa samanaikaisesti tetravalentin kausi-influenssarokotteen kanssa.
Pidä huolta heistä, jotka tarvitsevat suojaa.
▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Vaxneuvance sisältää samat serotyypit kuin PCV13 ja sen lisäksi kaksi lisäserotyyppiä:
Kaksoissokkoutetussa vertailevassa avaintutkimuksessa,* jossa tutkittiin terveitä vähintään 50-vuotiaita, jotka eivät olleet saaneet aiemmin pneumokokkirokotetta ja satunnaistettiin saamaan Vaxneuvance-rokotetta tai 13-valenttista konjugoitua pneumokokkipolydakkaridirokotetta, todettiin, että:
*Tutkimuksessa pyrittiin osoittamaan, että OPA-titterien geometriset keskiarvot olivat Vaxneuvancerokotteessa 13 valenttiseen konjugoituun pneumokokkipolysakkaridirokotteeseen verrattuna vähintään samanveroiset 12:lle rokotteiden 13 yhteisestä serotyypistä, vähintään samanveroiset ja paremmat molemmissa rokotteissa mukana olevalle serotyypille 3 ja paremmat niille kahdelle serotyypille, jotka ovat mukana vain Vaxneuvance-rokotteessa (22F ja 33F) (ensisijainen tulosmuuttuja).
Mitä enemmän rokote sisältää serotyyppejä, sen haastavampaa saada hyvä immuunivaste jokaiselle serotyypille. Vaxneuvance on pyritty luomaan sellaiseksi, että sen sisältämät serotyypit antavat mahdollisimman hyvän immuunivasteen kaikkia sen sisältämiä serotyyppejä vastaan. Erityisesti on kiinnitetty huomiota haastavaksi tunnettuun serotyyppiin 3.
Serotyyppi 3 on haastava, koska sillä on rakenteensa puolesta ainutlaatuinen kyky vastustaa rokotteiden aiheuttamia vasta-aineita. Serotyyppi 3:n on todettu aiheuttavan:
Serotyyppi 3:n aiheuttamat vakavat pneumokokkitaudit eivät ole vähentyneet PCV13-rokotteen markkinoille tulon jälkeen, vaikka se sisältyy rokotteeseen. Kaksoissokkoutetussa vertailevassa avaintutkimuksessa* toissijaisena päätetapahtumana oli osoittaa, että Vaxneuvancella saatu immuniteetti on parempi serotyypin 3 suhteen kuin PCV13:sta. Toissijainen päätetapahtuma saavutettiin tutkimuksessa: tulosten perusteella Vaxneuvance herätti noin 60 % korkeamman immuunivasteen serotyypille 3 kuin PCV13. Kliinisiä johtopäätöksiä tutkimuksesta ei vielä voida tehdä, sillä saatavilla ei ole tosielämän dataa.
Vaxneuvancen teho ja turvallisuus perustuu yli 7000 aikuisella tehtyihin tutkimuksiin. Vaxneuvancen turvallisuusprofiili on samanvertainen kuin PCV13-rokotteen.
Terveet aikuiset >50 vuotiaat
Riskiryhmät
Vaxneuvancen yleisimmät haittavaikutukset olivat pistoskohdan kipu (64,6 %), väsymys (23,4 %), lihaskipu (20,7 %), päänsärky (17,3 %), pistoskohdan turvotus (16,1 %), pistoskohdan punoitus (11,3 %) ja nivelkipu (7,9 %). Katso täydellinen haittavaikutusluettelo valmisteyhteenvedosta.
Iäkkäämmät aikuiset ilmoittivat vähemmän haittavaikutuksia kuin nuoremmat aikuiset. Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä ja kestoltaan lyhytkestoisia.
Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, apuaineille tai difteriatoksoidille.
Kolmessatoista Länsi-Euroopan maassa (mukaanlukien Suomi) tehdyn tutkimuksen mukaan yli 50-vuotiaat eivät olleet rokottautuneet pneumokokkitauteja vastaan, sillä
Tutkimuksen n=5635 (Suomi n=408)
Keskeiset tuotetiedot lääkkeen määräämistä varten
*Tutkimusasetelma: Kaksoissokkoutetussa avaintutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 019), jossa käytettiin aktiivista vertailuvalmistetta, 1205 immunokompetenttia, vähintään 50-vuotiasta tutkittavaa, jotka eivät olleet saaneet aiemmin pneumokokkirokotetta, satunnaistettiin saamaan Vaxneuvancerokotetta tai 13 valenttista konjugoitua pneumokokkipolysakkaridirokotetta. Immunogeenisuutta arvioitiin serotyyppispesifisten OPA titterien ja IgG-vasteiden perusteella 30 päivän kuluttua rokotuksesta.
Johtopäätös, että valmiste on vähintään samanveroinen 13 yhteisen serotyypin osalta, perustui siihen, että estimoitujen GMT-arvojen suhteen (Vaxneuvance / 13 valenttinen PCV-rokote) 95 %:n luottamusvälin alaraja on > 0,5.
FI-PVC-00005 04/2022