Zinplava keskeiset tuotetiedot

ZINPLAVA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät: Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg betslotoksumabia. Yksi 40 ml:n injektiopullo sisältää 1000 mg betslotoksumabia.

Käyttöaiheet: ZINPLAVA on tarkoitettu Clostridium difficile -infektion (CDI) uusiutumisen ehkäisyyn aikuisille, joilla C. difficile -infektion uusiutumisriski on suuri.

Annostus ja antotapa: ZINPLAVA annetaan Clostridium difficile -infektion bakteerilääkehoidon aikana. ZINPLAVA-annos on 10 mg/kg ja se annetaan 60 minuutin kertainfuusiona laskimoon.

Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: ZINPLAVA-valmistetta ei ole tarkoitettu C. difficile -infektion hoitoon eikä se tehoa tämänhetkiseen C. difficile -episodiin. ZINPLAVA annetaan Clostridium difficile -infektion bakteerilääkehoidon aikana. Ei ole olemassa tietoja ZINPLAVA-valmisteen tehosta, jos se annetaan C. difficile -infektion bakteerilääkehoidon ensimmäisten 10–14 vuorokauden jälkeen. ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon. Toistuvista ZINPLAVA-annoksista ei ole kokemusta Clostridium difficile -infektion hoidossa. Kliinisissä tutkimuksissa C. difficile –infektiota sairastaville potilaille annettiin vain yksi annos ZINPLAVA-valmistetta.

Yhteisvaikutukset:: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tehty. Terapeuttisilla monoklonaalisilla vasta-aineilla ei ole yleensä merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa, sillä ne eivät vaikuta suoraan sytokromi P450 -entsyymeihin eivätkä ole maksan eivätkä munuaisten kuljettajaproteiinien substraatteja. Betslotoksumabin kautta välittyvät lääkeaineiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä, koska betslotoksumabin vaikutus kohdistuu eksogeeniseen toksiiniin. Tavanomaisen hoitokäytännön mukaista C. difficile -infektion bakteerilääkehoitoa annettiin suun kautta samanaikaisesti ZINPLAVA-valmisteen kanssa.

Raskaus ja imetys: On vain vähän tietoja betslotoksumabin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). ZINPLAVA-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa betslotoksumabilla. Ei tiedetä, erittyykö betslotoksumabi ihmisen rintamaitoon. Koska monoklonaaliset vasta-aineet saattavat erittyä ihmisen rintamaitoon, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai luovutaanko ZINPLAVA-hoidosta ottaen huomioon ZINPLAVA-hoidon tärkeys äidille.

Haittavaikutukset: Yleinen (≥1/100, <1/10): päänsärky, pahoinvointi, ripuli, kuume, infuusioon liittyvät reaktiot Farmakodynamiikka: Zinplava-valmiste on ihmisen monoklonaalinen toksiinivasta-aine, joka sitoutuu korkealla affiniteetilla C. difficile -bakteerin B-toksiiniin ja neutraloi sen vaikutuksen. Betslotoksumabi estää C. difficile –infektion uusiutumisen aiheuttamalla passiivisen immuniteetin jo elimistössä olevien tai elimistöön tulevien C. difficile -itiöiden liikakasvun tuottamia toksiineja vastaan.

Korvattavuus: Zinplava ei ole SV-korvattava.

Pakkauskoko: 1 x 40 ml:n injektiopullo.

Lisätietoja: Valmisteyhteenveto (tekstin muuttamispäivä 1.9.2021), Pharmaca Fennica tai MSD, Keilaranta 3, 02150 Espoo, puh. (09) 804 650.

Tutustu ZINPLAVA-valmisteyhteenvetoon ennen hoidon
aloittamista, www.msd.fi/valmisteyhteen